遺伝子組換え実験等

拡散防止措置の徹底

平成27~28年、他大学構内にて組換え植物の自生が確認されました。不活化処理前の誤廃棄や高圧滅菌器の不具合による組換え生物等の漏出が無いよう、各研究室において高圧滅菌器の点検 · 整備、不活化条件の再確認、試料管理等の徹底をお願いします。
漏出等を発見した際は、直ちに部局等の長及び安全主任者へ通報し、必要な拡散防止措置を講じてください。

法令と学内ルール

関連法令等

遺伝子組換え生物等を取扱う際はカルタヘナ法及び二種省令等を遵守し、環境への拡散防止や遺伝子組換え実験を行う者 (以下、実験従事者) の安全確保に努めることが義務付けられています。

学内規程

本学では、カルタヘナ法及び二種省令等に基づき「北海道大学遺伝子組換え実験等安全管理規程」を定め、遺伝子組換え実験等安全委員会による安全管理及び指導を行っています。

マニュアル

遺伝子組換え実験における安全管理への理解を深めるためのマニュアルを整備しています。

講習会

本学において、実験従事者は毎年開催される講習会を毎年度1回受講する必要があります。受講については各部局等事務へお問い合わせください。

平成29年度の日程はこちらからご確認ください。

健康診断

遺伝子組換え実験の開始前及び開始後1年を超えない期間 (病原体等を取扱う場合は6月を超えない期間) ごとに健康診断を受診する必要があります。また、P3レベル実験施設に立ち入る実験従事者については、事前に血清の採取 · 保管をしています。
詳しくは健康管理のページをご参照ください。

実験施設と保管設備の標識

実験施設の出入口や遺伝子組換え生物を保管する設備には、二種省令で定められた事項の表示が必要です。
下記リンクより様式をダウンロードして必要事項を記入の上、見やすい箇所に掲示してください。

標識 (学内限定)
施設出入口 微生物のみを使用する施設 (P○実験室)
動物を一時的に使用する施設 (P○実験室)
植物等を使用する施設 (P○P実験室)
動物を飼育する施設 (P○A実験室)
保管設備 動植物の保管設備
その他遺伝子組換え生物の保管設備
動物を飼育せず、48時間以内の実験のみを行うP○実験施設

ゲノム編集実験

ゲノム編集技術を用いた研究開発等並びに作製された生物及びその産生物質の譲受 · 譲渡の状況を把握するため、平成26年度より情報提供をお願いしております。

申請手続き

WEB申請システムによる手続

利用には実験管理者として事前登録が必要です。システムマスタ登録依頼書 (学内限定) を所属する部局等事務へ提出し、IDとパスワードを取得してください (既に動物実験でシステムを利用されている方も提出が必要です)。

  • WEB申請システムで可能な手続き
  • 実験計画書 (機関承認・大臣確認) の申請
  • 結果報告
  • 実験施設の設置 · 廃止
  • 譲渡 · 譲受申請
WEB申請システムマニュアル (学内限定)
実験管理者用 実験計画書の申請:4~8ページ (機関承認実験)、9~11ページ (大臣確認実験)
結果報告:12~13ページ
実験施設の設置:14~18ページ
実験施設の廃止:19~20ページ
譲渡申請:21~22ページ
譲受申請:23~24ページ
部局等事務担当用 申請書の確認、教育訓練の受講歴確認:4~5ページ
安全主任者用 申請書の確認、教育訓練の受講歴確認:5~6ページ
審査委員用 委員会判定の入力:5~6ページ

審査には1~2週間程度の時間がかかります。申請から承認までの流れはこちら (学内限定) からご確認ください。

大臣確認については実験計画書のほか、拡散防止措置の一覧表 (.docx.xlsx)、実験概要図、施設間取図も添付してください。

システムによらない手続き

以下の申請は下記様式に記入の上、所属する部局等事務へ提出してください。

輸出申請を必要としない場合があります。詳しくは本学規程第32条 (輸出に係る申請及び承認並びに通告) をご覧ください。

記録

遺伝子組換え実験に関する記録は、実験が終了した年度の翌年度から起算して5年間保管しなければなりません。遺伝子組換え生物等の処分については各研究室にて記録をお願いします。

ゲノム編集実験の手続き

「ゲノム編集技術に関する研究開発届出書」(以下、届出書) 及び「ゲノム編集技術による生物等の譲受及び譲渡にかかる情報提供書」(以下、情報提供書) を電子メールで部局等事務へ提出してください。

実験の内容により、届出書や情報提供書の提出が不要な場合があります。下記をご確認ください。

  • 届出書を提出してください。
    例えば、ゲノム編集酵素などのプラスミドを購入し、大腸菌での増幅を行わずに「生物」*へ導入する場合などが該当します。
    ES細胞、iPS細胞等のゲノム編集では、これら多能性幹細胞から「生物」を作る場合にのみ提出が必要です。
    カルタヘナ法が定める「生物」で、受精卵・胚・生殖細胞を含みます。

  • 該当する第二種使用等拡散防止措置承認申請書 (以下、実験計画書) の「概要」欄に、「増幅したCas9プラスミドとguide RNA発現プラスミドをマウス胚に注入して、○○遺伝子を破壊したマウスを作成する。」等の内容が記載してあれば、届出書の提出は不要です。
    また、ゲノム編集技術を利用して外来遺伝子あるいはオリゴヌクレオチド配列を導入した生物を作成する実験は遺伝子組換え実験にも該当するので、WEB申請システムより実験計画書の申請をしてください。
    承認済みの実験計画書にゲノム編集実験を追加する場合はWEB申請システムより変更申請を行い、実験内容を追記してください。

  • 下記のように法が定める「生物」の遺伝子改変を伴わない場合、届出書の提出は不要です。
     1) 培養細胞の遺伝子を改変する場合
     2) 遺伝子発現調節や染色体の標識等の目的でゲノム編集技術を用いる場合

  • 情報提供書を提出してください。

施設運営状況の確認

平成25年度より毎年1回、遺伝子組換え実験施設の定期実地調査を実施しています。施設の維持管理及び運用基準の遵守状況等をチェックリストに基づき確認します。チェックリストを参考に適正な管理に努めてください。

よくある質問

不明な点については各部局等の遺伝子組換え実験等安全主任者あるいは安全衛生本部へお問い合わせください。

  • 現在の計画が満了するまでに実験計画書の新規申請をしてください。
    また、現在の実験計画書については期限の3ヵ月前から毎月1回依頼メールが届きますので期限までに結果報告申請をしてください。
    なお、審査には時間がかかりますので、余裕を持って新規申請をお願いします。

  • カルタヘナ法の規制対象外となるナチュラルオカレンスは、申請者や研究機関が独自で判断するものではなく、十分な科学的根拠に基づいて (下記①~③) 文部科学省により最終判断されます。

     ① 査読のある論文に公表されている。
     ② ①以外であって、国内外の学会のポジションペーパー等複数の専門家により科学的な根拠のあるものとして紙面にまとめられている。
     ③ 国の審議会、検討会等において、複数の専門家によりコンセンサスが得られている。
  • 申請が必要です。業者から購入する場合は譲受に、検査等により一時的に業者へ預ける場合は譲渡に該当します。

  • 組換えウイルスを排出せず、組換えウイルス由来遺伝子が当該動物のゲノムに移入 · 残存していないことがPCR等にて科学的に確認された場合は、遺伝子組換え実験には該当しないため施設承認は不要です。
    感染動物が組換えウイルスを排出している間は、当該動物を観察 · 処置する実験は遺伝子組換え実験となります。

  • よくある例としては二種告示別表第2に記載されていない微生物 (新しく発見された実験分類クラスが未定義の微生物) を用いる実験や、増殖能を有する組換えウイルスの産生実験及びその動物感染実験があります。
    大臣確認実験申請においては、システムの記載例や文部科学省ホームページより「拡散防止措置の有効性に関する情報の公開等」をよく参照してください。

お問い合わせ先

各部局等事務のお問い合わせ先はこちら (学内限定) からご確認ください。