2　この規程は，感染症法第56条の3第2項の特定一種病原体等所持者及び感染症法第56条の6第1項第2号の二種病原体等許可所持者が作成し厚生労働大臣に届け出る感染症発生予防規程並びに家伝法第46条の12第1項の家畜伝染病病原体許可所持者が作成し農林水産大臣に届け出る家畜伝染病発生予防規程を含むものとする。

2　前項に規定するもののほか，この規程において使用する用語の意義は，法令に定めるところによる。

2　前項の委員会の組織及び運営については，別に定める。

2　前項の部局委員会には，次条第1項に規定する管理責任者(二種病原体等を所持する部局等にあっては，第10条第1項に規定する病原体等取扱主任者及び管理責任者，家畜伝染病病原体を所持する部局等にあっては，同項に規定する家畜伝染病病原体取扱主任者及び管理責任者)を委員に含めるものとする。

2　管理責任者は，次に掲げる業務を処理する。

3　管理責任者は，当該部局長の指示に従うとともに，関係法令等を遵守しなければならない。

2　総長は，二種病原体等又は家畜伝染病病原体を所持しようとする部局長の推薦に基づき病原体等取扱主任者又は家畜伝染病病原体取扱主任者を選任するものとする。

3　病原体等取扱主任者は，次に掲げる業務を処理する。

4　家畜伝染病病原体取扱主任者は，次に掲げる業務を処理する。

2　実験責任者は，次条第1項に規定する取扱者とともに病原体等の受入れ，払出し及び使用状況について，第21条の帳簿にその都度記載しなければならない。

3　実験責任者は，取扱者に対して，実験の安全管理に関し適切な指導及び助言を行うとともに，実験の安全管理に関して必要な事項を実施する。

4　実験責任者は，管理責任者，病原体等取扱主任者及び家畜伝染病病原体取扱主任者(以下「管理責任者等」という。)の指示に従うとともに，関係法令等を遵守しなければならない。

2　取扱者は，管理責任者等及び実験責任者の指示に従うとともに，関係法令等を遵守しなければならない。

2　前項の管理区域のうち，二種病原体等，三種病原体等又は監視伝染病病原体を取り扱う管理区域を設定しようとする場合は，あらかじめ総長へ届け出なければならない。当該管理区域を変更又は廃止しようとするときも，同様とする。

2　管理区域に一時的に立ち入る者は，管理責任者等，実験責任者又は取扱者が病原体等の安全管理のためにする指示及び当該者の安全を確保するためにする指示に従わなければならない。

2　安全管理委員会は，病原体等のBSL及びABSLを変更する必要が生じた場合は，実験方法，取扱量等により当該病原体等のBSL及びABSLを決定するものとする。

3　定めのない病原体等のBSL及びABSLについては，安全管理委員会で審議し，決定する。

2　特定病原体等の実験室等については，感染症法施行規則第31条の28から第31条の30まで及び第31条の32から第31条の34までに規定する基準に適合するように維持しなければならない。

3　監視伝染病病原体の実験室等については，家伝法施行規則第56条の8，第56条の9，第56条の23，第56条の24，第56条の32及び第56条の33に規定する基準に適合するように維持しなければならない。

4　管理責任者等は，前3項に規定する基準を遵守しなければならない。

2　特定病原体等の運搬については，感染症法第56条の25及び感染症法施行規則第31条の36の規定，特定病原体等の運搬に係る容器等に関する基準(平成19年厚生労働省告示第209号)並びに厚生労働省が定める特定病原体等の安全運搬マニュアルに従うものとする。

3　監視伝染病病原体の運搬については，家伝法第46条の17及び家伝法施行規則第56条の25第1項から第3項までの規定に従うものとする。

2　実験室等の出入口には，別紙様式1―2に定める事項を記載し，表示しなければならない。

2　実験責任者は，病原体等(二種病原体等，三種病原体等，家畜伝染病病原体及び届出伝染病等病原体を除く。)の滅菌等をし，又は当該病原体等の全部を譲渡(以下「滅菌譲渡」という。)する場合にあっては，別紙様式2により部局長へ届け出なければならない。

3　実験責任者は，二種病原体等，三種病原体等，家畜伝染病病原体又は届出伝染病等病原体について所持することを要しなくなった場合には，当該二種病原体等，三種病原体等，家畜伝染病病原体又は届出伝染病等病原体(これらによって汚染されたと思われる物品を含む。)を滅菌譲渡する前に，別紙様式3により，部局長を経由して総長に届け出なければならない。

4　総長は，前項の規定による届出があったときは，関係法令等に定める書類を二種病原体等又は三種病原体等にあっては厚生労働大臣に，家畜伝染病病原体又は届出伝染病等病原体にあっては農林水産大臣に届け出なければならない。

5　実験責任者は，第3項の規定による届出を行った二種病原体等について滅菌等をする場合にあっては，所持することを要しなくなった日から3日以内，家畜伝染病病原体について滅菌等をする場合にあっては，所持することを要しなくなった日から7日以内に滅菌等を行い，又は二種病原体等若しくは家畜伝染病病原体の譲渡しをする場合にあっては，所持することを要しなくなった日以後遅滞なくこれを行うものとする。

6　特定病原体等の滅菌等に係る技術上の基準は，感染症法施行規則第31条の32から第31条の34までの規定に掲げる基準とし，監視伝染病病原体の滅菌等に係る技術上の基準は，家伝法施行規則第56条の25の規定に掲げる基準とする。

2　部局長は，1年ごとに前項の帳簿を閉鎖しなければならない。

3　第1項の帳簿の保存は，前項の帳簿の閉鎖後5年間行うものとする。

2　実験責任者は，前項の申請事項の一つに変更の必要が生じた場合は，新たに申請し，承認を受けなければならない。

3　実験責任者は，病原体等(二種病原体等，三種病原体等及び監視伝染病病原体を除く。)を所持するために購入し，又は本学以外の機関若しくは本学の他の管理部局から受け入れようとするときは，あらかじめ別紙様式5により部局長に届け出なければならない。

4　実験責任者は，病原体等(二種病原体等，三種病原体等及び監視伝染病病原体を除く。)の一部を本学以外の機関又は本学の他の管理部局へ分与しようとするときは，あらかじめ別紙様式6により部局長に申請し，承認を受けなければならない。

5　部局長は，第1項，第2項及び前項の申請があったときは，承認するか否かを決定する。

6　前項の決定は，部局委員会の議に基づき行われなければならない。

7　部局長は第5項の承認をしたときは，管理責任者等を経由して実験責任者にその旨を通知するものとする。

8　実験責任者は，第5項の承認を受けた後でなければ，病原体等を取り扱うことができない。

9　部局長は，毎年5月末日までに，前年度(年度は，4月1日から翌年3月31日までをいう。)において第5項の規定により承認を決定した事項について，総長に報告しなければならない。

2　実験責任者は，三種病原体等若しくは届出伝染病等病原体を所持するために購入し，又は本学以外の機関若しくは本学の他の管理部局から受け入れようとするときは，あらかじめ，別紙様式7及び別紙様式9により，部局長を経由して総長に届け出なければならない。

3　実験責任者は，第8項の規定による提出に基づき所持の許可を受けた二種病原体等又は第7項に規定する所持の届出をし，若しくはしようとする三種病原体等について，輸入しようとするときは，あらかじめ，当該輸入をしようとする病原体等が二種病原体等である場合にあっては別紙様式10，三種病原体等である場合にあっては別紙様式11により，部局長を経由して総長に申請又は届出をしなければならない。

4　実験責任者は，二種病原体等，三種病原体等，家畜伝染病病原体又は届出伝染病等病原体の一部を本学以外の機関若しくは本学の他の管理部局へ分与しようとするときは，あらかじめ別紙様式12により，部局長を経由して総長に申請しなければならない。

5　総長は，前4項の規定による申請又は届出を受けたときは，安全管理委員会に審議を付託するものとする。

6　安全管理委員会は，総長の付託があったときは，二種病原体等又は三種病原体等についてはその購入，受入，輸入又は分与に関し，家畜伝染病病原体又は届出伝染病等病原体についてはその購入，受入又は分与に関し，関係法令等及びこの規程に定める要件を満たしているか否かについて審議を行い，その結果を総長に報告するものとする。

7　総長は，前項の報告を受けたときは，二種病原体等の所持若しくは輸入の申請，三種病原体等の所持若しくは輸入の届出，家畜伝染病病原体の所持の申請又は届出伝染病等病原体の所持の届出をするか否かの決定を行い，速やかに部局長を経由して実験責任者に通知するものとする。

8　総長は，前項の申請又は届出をすることを決定したときは，関係法令等に定める書類を二種病原体等又は三種病原体等については厚生労働大臣に，家畜伝染病病原体又は届出伝染病等病原体については農林水産大臣に提出するものとする。

9　実験責任者は，二種病原体等を取り扱う場合は，厚生労働大臣の許可を受けた後でなければ，二種病原体等を所持又は輸入することができない。また，家畜伝染病病原体を取り扱う場合は，農林水産大臣の許可を受けた後でなければ，家畜伝染病病原体を所持することができない。

10　総長は，厚生労働大臣から二種病原体等の所持若しくは輸入の許可があったとき，又は農林水産大臣から家畜伝染病病原体の所持の許可があったときは，速やかに部局長を経由して実験責任者に通知するものとする。

2　総長は，前項の規定にかかわらず，別表第3に掲げる項目又は事項の全部又は一部に関し十分な知識及び技能を有していると認められる者については，当該項目又は事項についての教育及び訓練を省略することができる。

2　前項の健康診断の検査項目は，別表第4のとおりとする。

2　保健センター長及び病院長は，前2条の健康診断の結果，BSL3病原体等又はBSL4病原体等による健康障害であることが特定できるときは，総長及び部局長に通知しなければならない。

3　保健センター長及び病院長は，第1項の記録を，当該受診者の離職，卒業若しくは退学等本学の職員又は学生等としての身分を失った後10年間保存しなければならない。ただし，潜伏期間が短い病原体等を取り扱う実験における受診者であった者に係る記録については，保存期間を短縮することができる。

2　部局長は，前項の調査の結果及び講じた措置等について，総長に報告しなければならない。

2　血清の保存及び管理に関し必要な事項は，別に定める。

2　部局長は，前項の届出を受けたときは，直ちに部局委員会の意見を聴取した上，病原体等による感染の有無について調査するとともに，第29条第1項に規定する措置を講ずるものとする。

3　部局長は，前項の調査の結果，取扱者が病原体等に感染したと認められる場合(感染が疑われる場合を含む。)は，直ちに総長に報告しなければならない。

2　部局長は，前項の通報を受けたときは，その概要を総長に報告するとともに，遅滞なく警察署に通報しなければならない。

3　総長は，前項の報告を受けたときは，その概要を文部科学大臣(特定病原体等に係る盗難である場合にあっては，文部科学大臣及び厚生労働大臣，監視伝染病病原体に係る盗難である場合にあっては，文部科学大臣及び農林水産大臣)に報告するものとする。

2　前項第1号から第3号までの事故を発見した者は，直ちに管理責任者等及び部局長に通報しなければならない。

3　部局長は，前項の通報を受けたときは，部局委員会と協力して，直ちに安全確保のための応急措置を講じ，必要に応じ北海道大学病院の指示を受けるとともに，警察署又は保健所に通報し，並びに事故発生の状況及び応急措置の概要等を総長に報告しなければならない。

4　総長は，第1項各号に掲げる事故の報告を受けたときは，安全確保のための所要の措置を講ずるとともに，必要があると認めるときは，危険区域を指定し，当該区域の使用を禁止するものとする。

5　総長は，前項の危険区域の指定を行ったときは，直ちにその内容を公示するとともに，安全管理委員会に事故調査を行わせるものとする。

6　総長は，第3項の報告を受けたときは，事故の概要，講じた措置等について，遅滞なく文部科学大臣(特定病原体等に係る事故である場合にあっては，文部科学大臣及び厚生労働大臣，監視伝染病病原体に係る事故である場合にあっては，文部科学大臣及び農林水産大臣)に報告しなければならない。

7　安全管理委員会は，事故調査の結果，危険区域の安全性の復旧を確認したときは，速やかに総長に報告しなければならない。

8　総長は，前項の報告を受けたときは，危険区域を解除し，その内容を公示するものとする。

9　総長は，前条の盗難及び所在不明並びに事故があった部局長に対し，安全管理上の適切な指導又は勧告を行うものとする。

10　部局長は，総長から前項の勧告を受けたときは，その対策及び講じた措置等について，総長に報告しなければならない。

2　前項各号に掲げる緊急作業を行う場合には，防御具を装着すること，病原体等にばく露する時間を短くすること等により，緊急作業に従事する者の病原体等のばく露をできる限り少なくするものとする。

3　総長は，第1項の事態が生じた場合においては，遅滞なく，その旨を文部科学大臣及び厚生労働大臣(監視伝染病病原体に係る災害である場合にあっては，文部科学大臣，厚生労働大臣及び農林水産大臣)に報告しなければならない。

この規程は，平成15年10月1日から施行する。

この規程は，平成16年4月1日から施行する。

この規程は，平成20年4月1日から施行し，平成19年6月1日から適用する。

この規程は，平成21年2月26日から施行する。

この規程は，平成21年4月1日から施行する。

この規程は，平成21年6月18日から施行する。

この規程は，平成22年4月1日から施行する。

この規程は，平成22年12月1日から施行する。

この規程は，平成23年3月1日から施行する。

この規程は，平成23年12月2日から施行し，平成23年10月1日から適用する。

この規程は，平成25年3月28日から施行し，平成25年3月4日から適用する。