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遺伝子組換え実験等の実施について
遺伝子組換え生物等の使用等に当たっては、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」（平成１５年６月１８日法律第９７号。以下「規制法」という。）、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則」（平成１５年財務省・文部科学省・厚生労働省・農林水産省・経済産業省・環境省令第１号。以下「規則」という。）及び「研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令」（平成１６年文部科学省・環境省令第１号。以下「二種省令」という。）等に基づき実施する必要があります。
本学では、規制法及び二種省令等に基づき「北海道大学遺伝子組換え実験等安全管理規程」(外部リンク)（平成１７年３月２８日海大達第４０号。以下「規程」という。）を定め、大学における研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の使用等に当たって執るべき必要な事項を定めています。
ここでは、遺伝子組換え生物等の使用等の形態とそれに基づく必要な措置を簡単に説明するとともに、申請等の手続きに必要な「様式」等を掲載いたします。
≪主な関係法令等≫
「研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令の規程に基づき認定宿主ベクター等を定める件（文部科学省）」（文部科学省告示。以下「告示」という。）
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第三条の規程に基づく基本的事項」（６省告示第一号）
「遺伝子組換え生物等の第一種使用等による生物多様性影響評価実施要領」（６省告示第二号）
１．遺伝子組換え生物等の使用等の区分
遺伝子組換え生物等の使用等の形態には、「第一種使用等」と「第二種使用等」があり、使用等に先立ち、それぞれ必要な措置を実施することが必要です。
（１）第一種使用等
環境中への拡散を防止しないで行う使用等であり、たとえば、圃場での栽培、飼料としての利用、容器を用いない運搬等が該当します。
第一種使用等に該当する実験等を行う実験管理者は、事前に使用規程を定め、生物多様性影響評価書等を添付し、文部科学大臣の承認を受けることが義務づけられています。
（２）第二種使用等
環境中への拡散を防止しつつ行う使用等であり、たとえば、実験室、培養・発酵設備等を用いる使用等や密閉容器を用いる運搬等が該当します。
a）総長承認実験
第二種使用等のうち、執るべき拡散防止措置が二種省令で定められている場合は、その措置を執ることが義務づけられており、実験管理者は、総長の承認を受けること必要です。
b）大臣確認実験
第二種使用等のうち、執るべき拡散防止措置が二種省令で定められていない場合は、あらかじめ文部科学大臣の確認を受けた拡散防止措置を執ることが義務づけられており、実験管理者は、文部科学大臣確認の上、総長の承認を受けること必要です。
２．第二種使用等に係る実験等と拡散防止措置
大学において行われる使用等は、概ね、第二種使用等に該当し、実験、保管及び運搬のそれぞれに、執るべき拡散防止措置などが定められています。
このうち「実験」については、「遺伝子組換え実験」と「細胞融合実験」に区分され、さらに「遺伝子組換え実験」は、「微生物使用実験」、「大量培養実験」、「動物使用実験」及び「植物等使用実験」の４つの実験に区分されます。
（１）遺伝子組換え実験
細胞外核酸加工技術により得られた核酸又はその複製物（組換え核酸）を有する遺伝子組換え生物等の使用等です。なお、この使用等の一環として行われる保管及び運搬を含みます。
a）微生物使用実験
遺伝子組換え生物の使用等であって、次のb）からd）に当てはまらない使用等です。
【総長承認実験】
●二種省令第５条第一号に執るべき拡散防止措置が定められている使用等
※実験分類：二種省令第三条
※拡散防止措置の区分及び内容：二種省令「別表第二」
【大臣確認実験】
●二種省令第５条第一号に執るべき拡散防止措置が定められていない使用等
（なお、該当する実験が二種省令「別表第一」第一号に掲げられています。）
b）大量培養実験
遺伝子組換え生物の使用等であって、培養設備（容量が２０リットルを超えるもの）を用いる使用等です。
【総長承認実験】
●二種省令第５条第二号に執るべき拡散防止措置が定められている使用等
※実験分類：二種省令第三条
※拡散防止措置の区分及び内容：二種省令「別表第三」
【大臣確認実験】
●二種省令第５条第二号に執るべき拡散防止措置が定められていない使用等
（なお、該当する実験が二種省令「別表第一」第二号に掲げられています。）
c）動物使用実験
組換え動物の使用等である「動物作成実験」と動物に保有されている組換え生物の使用等である「動物接種実験」があります。
【総長承認実験】
●二種省令第５条第三号に執るべき拡散防止措置が定められている使用等
※実験分類：二種省令第三条
※拡散防止措置の区分及び内容：二種省令「別表第四」
【大臣確認実験】
●二種省令第５条第三号に執るべき拡散防止措置が定められていない使用等
（なお、該当する実験が二種省令「別表第一」第三号に掲げられています。）
d）植物使用実験
組換え動物の使用等である「植物作成実験」、植物により保有されている組換え生物の使用等である「植物接種実験」と組換えきのこ類の使用等である「きのこ作成実験」があります。
【総長承認実験】
●二種省令第５条第四号に執るべき拡散防止措置が定められている使用等
※実験分類：二種省令第三条
※拡散防止措置の区分及び内容：二種省令「別表第五」
【大臣確認実験】
●二種省令第５条第四号に執るべき拡散防止措置が定められていない使用等
（なお、該当する実験が二種省令「別表第一」第四号に掲げられています。）
≪告示で定めるられている内容等≫
注１：「認定宿主ベクター系」は、告示「別表第１」に掲げるとおり。
注２：「微生物等」は、告示「別表第２」に掲げるとおり。
注３：「特定認定宿主ベクター系」（二種省令第五条第一号ロ）は、告示「別表第１」区分２に掲げるとおり。
注４：「ウイルス及びウイロイド」（二種省令「別表第一」第一号ヘ）は、告示「別表第３」に掲げるとおり。
（２）細胞融合実験
細胞融合技術により得られた核酸又はその複製物を有する遺伝子組換え生物等の使用の一環として行われる保管及び運搬を含みます。
【大臣確認実験】
二種省令に執るべき拡散防止措置の定めはなく、すべて大臣確認実験に該当。
（３）保管及び運搬
保管及び運搬（それぞれ遺伝子組換え実験及び細胞融合実験の過程において行われるものを除く）にあった執るべき拡散防止措置は、規程第１３条及び第１４条において、次のとおり定められています。
a）保管
ア．遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡その他拡散しない構造の容器に入れ、かつ、当該容器の見やすい箇所に、遺伝子組換え生物等である旨を表示すること。
イ．容器は、所定の場所に保管することとし、保管場所が冷蔵庫その他の保管のための設備である場合には、当該設備の見やすい箇所に、遺伝子組換え生物等を保管している旨を表示すること。
b）運搬
ア．遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡等の拡散しない構造の容器に入れること。
イ．遺伝子組換え実験又は細胞融合実験に当たって執るべき拡散防止措置が、Ｐ１レベル、Ｐ２レベル、ＬＳＣレベル、ＬＳ１レベル、Ｐ１Ａレベル、Ｐ２Ａレベル、特定飼育区画、Ｐ１Ｐレベル、Ｐ２Ｐレベル及び特定網室以外である場合は、「b）ア．」の措置に加え、当該容器を、通常の運搬において事故等により当該容器が破損したとしても当該容器内の遺伝子組換え生物等が漏出、逃亡等の拡散しない構造の容器に入れること。
ウ．最も外側の容器（包装する場合は当該包装）の見やすい箇所に、取扱い注意を要する旨を表示すること。
３．申請の手続きと様式について
申請書、報告書等については、実験管理者が所属部局の長を経由して総長へ提出して下さい（「（５）c?h」を除く）。
（１）実験施設設置の申請（第９条関係）
ア．遺伝子組換え実験施設設置等承認申請書（別紙様式１の１）
イ．実験施設の位置及び実験施設内の設備の配置等を示す図面
なお、実験施設の廃止届は、遺伝子組換え実験施設廃止届（別紙様式１の２）により届け出ること。
（２）第一種使用等の申請（第１５条関係）
ア．生物多様性影響評価書
イ．生物多様性影響の効果的な防止に資する措置の内容を記載したもの
ウ．第一種使用規程承認申請書（別紙様式１の３）
エ．実験従事者一覧（様式任意）
ただし、大臣承認後の変更申請は住所等の変更のみが規定されています。（別紙様式４）
（３）第二種使用等に係る総長承認実験の申請（第１７条関係）
ア．第二種使用等拡散防止措置承認申請書（別紙様式３）
イ．関連する文献がある場合は、当該文献の写し
なお、総長承認後の変更申請は、変更申請書（別紙様式５）及びイ．が規程されています。
（４）第二種使用等に係る大臣確認実験の申請（第１６条関係）
ア．第二種使用等拡散防止措置確認申請書（別紙様式２）
イ．関連する文献がある場合は、当該文献の写し
ウ．実験従事者一覧（様式任意）
（５）その他の報告、届出等の様式について
a）第一種使用等に係る結果等報告書 （別紙様式６ ： 第２１条第１項関係）
b）第二種使用等に係る結果等報告書 （別紙様式７ ： 第２１条第１項関係）
c）譲渡書（第一種使用等) （別紙様式８の１ ： 第２７条第１項関係）
d）譲渡書（第二種使用等) （別紙様式８の２ ： 第２７条第１項関係）
e）譲受申請書（第一種使用等) （別紙様式９の１ ： 第２９条第１項関係)
f）譲受申請書（第二種使用等) （別紙様式９の２ ： 第２９条第１項関係)
g）遺伝子組換え生物等処分記録簿 （別紙様式９の３ ： 第３０条関係）
h）輸入申請書 （別紙様式１０ ： 第３１条第１項関係)
i）輸出申請書 （別紙様式１２ ： 第３２条第１項関係)
j）輸出の際の通告 （別紙様式１３ ： 第３２条第３項関係)
k）輸出の際の表示１ （別紙様式１４ ： 第３２条第５項第１号関係)
l）輸出の際の表示２ （別紙様式１５ ： 第３２条第５項第２号関係)
m）輸出の際の表示３ （別紙様式１６ ： 第３２条第５項第３号関係)
（６）実験室入口等の表示例
a）実験室（ZIPファイル・学内限定） ：第11条第1項関係
b）保管容器（学内限定） ：第13条第1項関係
c）保管設備（学内限定） ：第13条第2項関係
４．教育訓練について
部局等の長の監督の下、実験管理者は、実験開始前に実験従事者を対象とした遺伝子組換え生物等の安全な取扱いに関する教育訓練を実施する必要があります。（規程第２２条関係）
・遺伝子組換え実験等安全管理マニュアル(PDF)（学内限定）
・Manual for Safety Management on Genetic Recombination Experiments(PDF)（on-campus only）
５．健康管理について
実験従事者は、健康管理の目的のため保健センター長が毎年実施する健康診断を受診する必要があります。また、部局等の長は、実験従事者が健康診断を受診することができるよう必要な手続きを行うこととなっております。（規程第２４条関係）
６．お問い合わせ先
遺伝子組換え実験等に係る部局等事務担当係一覧(PDF)（学内限定）
≪参考：法令等で定める用語の定義≫
●「北海道大学遺伝子組換え実験等安全管理規程」関係
Ｑ１）「遺伝子組換え実験等」とは？ （規程第２条(1))
Ｑ２）「実験管理者」とは？ （規程第２条(2))
Ｑ３）「実験従事者」とは？ （規程第２条(3))
Ｑ４）「教育研究組織等」とは？ （規程第２条(4))
●「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」関係
Ｑ５）「生物」とは？ （規制法第二条第一項）
Ｑ６）「遺伝子組換え生物等」とは？ （規制法第二条第二項）
Ｑ７）「使用等」とは？ （規制法第二条第三項）
Ｑ８）「生物の多様性」とは？ （規制法第二条第四項）
Ｑ９）「第一種使用等」とは？ （規制法第二条第五項）
Ｑ10）「第二種使用等」とは？ （規制法第二条第六項）
Ｑ11）「拡散防止措置」とは？ （規制法第二条第七項）
●「研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令」関係
Ｑ12）「遺伝子組換え実験」とは？ （二種省令第二条第一項）
Ｑ13）「微生物使用実験」とは？ （二種省令第二条第二項）
Ｑ14）「大量培養実験」とは？ （二種省令第二条第三項）
Ｑ15）「動物使用実験」とは？ （二種省令第二条第四項）
Ｑ16）「植物等使用実験」とは？ （二種省令第二条第五項）
Ｑ17）「細胞融合実験」とは？ （二種省令第二条第六項）
Ｑ18）「宿主」とは？ （二種省令第二条第七項）
Ｑ19）「ベクター」とは？ （二種省令第二条第八項）
Ｑ20）「供与核酸」とは？ （二種省令第二条第九項）
Ｑ21）「核酸供与体」とは？ （二種省令第二条第十項）
Ｑ22）「実験分類」とは？ （二種省令第二条第十一項）
Ｑ23）「同定済核酸」とは？ （二種省令第二条第十二項）
Ｑ24）「認定宿主ベクター系」とは？ （二種省令第二条第十三項）
≪参考：法令等で定める用語の定義≫
●「北海道大学遺伝子組換え実験等安全管理規程」関係
Ｑ１）「遺伝子組換え実験等」とは？（規程第２条(1))
Ａ１）遺伝子組換え生物等の第一種使用等又は第二種使用等による実験をいう。
Ｑ２）「実験管理者」とは？（規程第２条(2))
Ａ２）実験従事者のうち個々の遺伝子組換え実験等の遂行について、管理を行う者をいう。
Ｑ３）「実験従事者」とは？（規程第２条(3))
Ａ３）本学において遺伝子組換え実験等の実施に携わる者をいう。
Ｑ４）「教育研究組織等」とは？（規程第２条(4))
Ａ４）創成研究機構、各学部、病院、各研究科、各学院、各研究院、公共政策学教育部、公共政策学連携研究部、各附置研究所、各全国共同利用施設及び各学内共同教育研究施設等をいう。
●「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」関係
Ｑ５）「生物」とは？（規制法第二条第一項）
Ａ５）一の細胞（細胞群を構成しているものを除く。）又は細胞群であって核酸を移転し又は複製する能力を有するものとして主務省令で定めるもの、ウイルス及びウイロイドをいう。
※この主務省令で定めるものは、「規則第一条」で定められています。
（主務省令で定める）一の細胞（細胞群を構成しているものを除く。）又は細胞群は、次に掲げるもの以外のものとする。
一 ヒトの細胞等
二 分化する能力を有する、又は分化した細胞等（個体及び配偶子を除く。）であって、自然条件において個体に成育しないもの
Ｑ６）「遺伝子組換え生物等」とは？（規制法第二条第二項）
Ａ６）次に掲げる技術の利用により得られた核酸又はその複製物を有する生物をいう。
一 細胞外において核酸を加工する技術であって主務省令で定めるもの
※この主務省令で定める技術は、「規則第二条」で定められています。
（第一号の）技術は、細胞、ウイルス又はウイロイドに核酸を移入して当該核酸を移 転させ、又は複製させることを目的として細胞外において核酸を加工する技術であって、次に掲げるもの以外のものとする。
一 細胞に移入する核酸として、次に掲げるもののみを加工する技術
イ 当該細胞が由来する生物と同一の分類学上の種に属する生物の核酸
ロ 自然条件において当該細胞が由来する生物の属する分類学上の種との間で核酸を交換する種に属する生物の核酸
ハ ウイルス又はウイロイドに移入する核酸として、自然条件において当該ウイルス又はウイロイドとの間で核酸を交換するウイルス又はウイロイドの核酸のみを用いて加工する技術
二 異なる分類学上の科に属する生物の細胞を融合する技術であって、主務省令で定めるもの
※この主務省令で定める技術は、「規則第三条」で定められています。
（第二号の）技術は、異なる分類学上の科に属する生物の細胞を融合する技術であって、交配等従来から用いられているもの以外のものとする。
Ｑ７）「使用等」とは？（規制法第二条第三項）
Ａ７）食用、飼料用その他の用に供するための使用、栽培その他の育成、加工、保管、運搬及び廃棄並びにこれらに付随する行為をいう。
Ｑ８）「生物の多様性」とは？（規制法第二条第四項）
Ａ８）すべての生物（陸上生態系、海洋その他の水界生態系、これらが複合した生態系その他生息又は生育の場のいかんを問わない。）の間の変異性をいうものとし、種内の多様性、種間の多様性及び生態系の多様性を含む（「生物の多様性に関する条約」第二条。）。
Ｑ９）「第一種使用等」とは？（規制法第二条第五項）
Ａ９）第二種使用等に関して規程する措置（環境中への拡散を防止する措置）を執らないで行う使用等をいう。
Ｑ10）「第二種使用等」とは？（規制法第二条第六項） Ａ10）施設、設備その他の構造物（以下「施設等」という。）の外の大気、水又は土壌中への遺伝子組換え生物等の拡散を防止する意図をもって行う使用等であって、そのこと明示する措置 その他の主務省令で定める措置を執って行うものをいう。
※この主務省令で定める措置は、省令第四条第一項で定められています。ただし、省令 第四条第二項では、規制法第四条第一項ただし書の規定に該当するときは、措置をしないこととされています（ただし書を確認してください。）。 （措置は、）次の各号に掲げる場合の区分に応じ、当該各号に定めるとおりとする。 一 遺伝子組換え生物等の使用等（運搬を除く。）の場合 次のいずれかに該当する施設等を用いること。 イ 施設等の外の大気、水又は土壌中への遺伝子組換え生物等の拡散を防止する機能（以下「拡散防止機能」という。）を有する実験室（研究開発に係る動物の飼育室及び植物の栽培室を含む。） ロ 拡散防止機能を有する培養又は発酵の用に供する設備及びこれらに付随して用いられる拡散防止機能を有する設備 ハ イ及びロに掲げるもののほか、拡散防止機能を有する施設等であってその外の大気、水又は土壌中への遺伝子組換え生物等の拡散を防止する意図をもって行う使用等である旨を記載した標識が見やすい箇所に掲げられている施設等 二 遺伝子組換え生物等の運搬の場合 前号に掲げる施設等を用いた遺伝子組換え生物等の使用等のための運搬の用に供されるふたをし、又は封を施した試験管その他の施設等であって拡散防止機能を有するものを用いること。
Ｑ11）「拡散防止措置」とは？（規制法第二条第七項）
Ａ11）遺伝子組換え生物等の使用等に当たって、施設等を用いることその他必要な方法により施設等の外の大気、水又は土壌中に当該遺伝子組換え生物等が拡散することを防止するために執る措置をいう。
●「研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令」関係
Ｑ12）「遺伝子組換え実験」とは？（二種省令第二条第一項）
Ａ12）研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち、規制法第二条第二項第一号に掲げる技術の利用により得られた核酸又はその複製物（以下「組換え核酸」という。）を有する遺伝子組換え生物等に係るもの（実験の過程において行われる保管及び運搬以外の保管及び運搬を除く。）をいう。
Ｑ13）「微生物使用実験」とは？（二種省令第二条第二項）
Ａ13）遺伝子組換え実験のうち、微生物（菌界に属する生物（きのこ類を除く。）、原生生物界に属する生物、原核生物界に属する生物、ウイルス及びウイロイドをいう。以下同じ。）である遺伝子組換え生物等に係るもの（「大量培養実験」、「動物使用実験」及び「植物等使用実験」に係るものを除く。）をいう。
Ｑ14）「大量培養実験」とは？（二種省令第二条第三項）
Ａ14）遺伝子組換え実験のうち、微生物である遺伝子組換え生物等の使用等であって、培養又は発酵の用に供する設備（設備の総容量が二十リットルを超えるものに限る。以下「培養設備等」という。）を用いるものをいう。
Ｑ15）「動物使用実験」とは？（二種省令第二条第四項）
Ａ15）遺伝子組換え実験のうち、動物（動物界に属する生物をいう。以下同じ。）である遺伝子組換え生物等（遺伝子組換え生物等を保有しているものを除く。）に係るもの（「動物作成実験」という。）及び動物により保有されている遺伝子組換え生物等に係るもの（「動物接種実験」という。）をいう。
Ｑ16）「植物等使用実験」とは？（二種省令第二条第五項）
Ａ16）遺伝子組換え実験のうち、植物（植物界に属する生物をいう。以下同じ。）である遺伝子組換え生物等（遺伝子組換え生物等を保有しているものを除く。）に係るもの（「植物作成実験」という。）、きのこ類である遺伝子組換え生物等に係るもの（「きのこ作成実験」という。）及び植物により保有されている遺伝子組換え生物等に係るもの（「植物接種実験」という。）をいう。
Ｑ17）「細胞融合実験」とは？（二種省令第二条第六項）
Ａ17）研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち、規制法第二条第二項第二号に掲げる技術の利用により得られた核酸又はその複製物を有する遺伝子組換え生物等に係るもの（実験の過程において行われる保管及び運搬以外の保管及び運搬を除く。）をいう。
Ｑ18）「宿主」とは？（二種省令第二条第七項）
Ａ18）組換え核酸が移入される生物をいう。
Ｑ19）「ベクター」とは？（二種省令第二条第八項）
Ａ19）組換え核酸のうち、移入された宿主内で当該組換え核酸の全部又は一部を複製させるものをいう。
Ｑ20）「供与核酸」とは？（二種省令第二条第九項）
Ａ20）組換え核酸のうち、ベクター以外のものをいう。
Ｑ21）「核酸供与体」とは？（二種省令第二条第十項）
Ａ21）供与核酸が由来する生物（ヒトを含む。）をいう。
Ｑ22）「実験分類」とは？（二種省令第二条第十一項）
Ａ22）宿主又は核酸供与体について定められた分類であって、遺伝子組換え実験に当たって執るべき拡散防止措置を生物多様性影響が生じる可能性のある拡散の程度に応じて定める際に用いられるものをいう。
Ｑ23）「同定済核酸」とは？（二種省令第二条第十二項）
Ａ23）供与核酸であって、次のイからハまでのいずれかに掲げるものをいう。
イ 遺伝子の塩基配列に基づき、当該供与核酸又は蛋白質その他の当該供与核酸からの生成物の機能が科学的知見に照らし推定されるもの
ロ 当該供与核酸が移入される宿主と同一の分類学上の種に属する生物の核酸又は自然条件において当該宿主の属する分類学上の種との間で核酸を交換する種に属する生物の核酸（当該宿主がウイルス又はウイロイドである場合を除く。）
ハ 自然条件において当該供与核酸が移入される宿主との間で核酸を交換するウイルス又はウイロイドの核酸（当該宿主がウイルス又はウイロイドである場合に限る。）
Ｑ24）「認定宿主ベクター系」とは？（二種省令第二条第十三項）
Ａ24）特殊な培養条件下以外での生存率が低い宿主と当該宿主以外の生物への伝達性が低いベクターとの組合わせであって、文部科学大臣が定めるものをいう。
※この文部科学大臣が定める組合わせは、「研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令の規程に基づき認定宿主ベクター系等を定める件」（文部科学省告示）別表第一で定められています。