○国立大学法人北海道大学ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する規程

平成14年3月20日

海大達第10号

(趣旨)

第1条 この規程は,ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(平成25年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号。以下「倫理指針」という。)に基づき,国立大学法人北海道大学(以下「本学」という。)において実施するヒトゲノム・遺伝子解析研究(以下「遺伝子解析研究」という。)に関し必要な事項を定め,もって本学における遺伝子解析研究の適正な実施を図るものとする。

(定義)

第2条 この規程における用語の定義については,倫理指針第7の22の用語の定義に定めるところによる。

(研究者等の責務等)

第3条 研究者等は,遺伝子解析研究を実施するときは,倫理指針第2の研究者等の責務等に定める事項を遵守しなければならない。

(委員会の設置)

第4条 遺伝子解析研究を実施する部局等(以下「実施部局」という。)の長は,倫理指針に基づく適正な遺伝子解析研究を実施するため,当該実施部局に単独で又は関係する実施部局と共同して倫理審査委員会(以下「委員会」という。)を置くことができる。

2 前項の委員会の組織及び運営に必要な事項は,倫理指針第4の10の倫理審査委員会の責務及び構成に定める事項に基づき,各実施部局で定めるものとする。

3 実施部局の長(以下「部局長」という。)は,第1項の委員会を設置した場合は,速やかに北海道大学総長(以下「総長」という。)に報告しなければならない。

(研究の承認)

第5条 研究責任者は,倫理指針に基づく研究計画書に記載すべき事項に関する細則及び試料・情報の収集・分譲に係る研究計画書に記載すべき事項に関する細則に定める事項並びに部局長が必要と認める事項を記載した研究計画書を当該研究責任者の所属する部局長に申請しなければならない。

2 部局長は,前項及び第6項の申請があった場合は,当該実施部局,実施部局以外の部局等その他外部の研究を行う機関に置かれる委員会に遺伝子解析研究の適否について審査を求めなければならない。

3 前項の規定にかかわらず,部局長は,実施部局以外の部局等その他外部の研究を行う機関と共同して実施する研究については,一つの委員会による一括した審査を求めることができる。

4 部局長は,前2項の規定による求めに応じて審査を実施した委員会(以下「審査実施委員会」という。)からの報告に基づき,当該遺伝子解析研究の実施について承認を与えるか否かの決定を行うものとする。ただし,委員会が実施不適と判断した研究を承認してはならない。

5 部局長は,前項の決定を行った場合は,速やかに総長,当該研究責任者及び第10条に規定する個人情報管理者に通知するものとする。

6 前項により遺伝子解析研究を承認された研究責任者が,当該遺伝子解析研究を変更しようとするときは,第1項の規定に準じて申請しなければならない。

(遺伝子解析研究の状況の報告等)

第6条 研究責任者は,部局長に対して,毎年4月末日までに前年度の遺伝子解析研究の状況について,倫理指針に基づく報告事項に関する細則に定める事項を記載した報告書を提出しなければならない。

2 前項の報告を受けた部局長は,審査実施委員会及び第10条に規定する個人情報管理者に前項の報告書の写しを送付しなければならない。

3 部局長は,提供者等の人権保護のため,必要に応じて外部の有識者による遺伝子解析研究の状況についての実地調査を行うことができる。

4 部局長は,前項の実地調査を行ったときは,審査実施委員会及び第10条に規定する個人情報管理者にその結果の写しを送付しなければならない。

5 部局長は,第1項の報告,前項の調査結果又は審査実施委員会の意見に基づき,必要に応じ研究責任者に対して遺伝子解析研究の変更又は中止を命じなければならない。

6 研究者等は,提供者等の人権保護の観点から重大な懸念が生じたときは,速やかに部局長に報告しなければならない。

7 研究責任者は,遣伝子解析研究が終了したとき又は中止したときは,速やかに部局長に報告しなければならない。

8 部局長は,第1項第6項及び前項の報告を受けた場合,第3項の実地調査を行った場合並びに第5項の規定に基づき遺伝子解析研究の変更又は中止を命じた場合は,速やかに総長に報告しなければならない。

(インフォームド・コンセント)

第7条 研究責任者は,遺伝子解析研究を実施するに当たって,提供者又は代諾者等に対して事前に十分な説明を行い,文書による同意を得なければならない。

(遺伝情報の開示)

第8条 研究責任者は,提供者から遺伝情報の開示を求められたときは,原則としてこれを開示しなければならない。

(個人情報の保護)

第9条 部局長は,個人情報の保護を図るため,倫理指針第6の個人情報の保護に定める事項に基づき,個人情報の管理に関して具体的な取扱いを定めなければならない。

(個人情報管理者)

第10条 部局長は,個人情報を管理するため,当該部局に個人情報管理者を置かなければならない。この場合,必要に応じて分担管理者又は補助者を置くことができる。

(遺伝カウンセリング)

第11条 研究者等は,提供者及びその家族又は血縁者に対し正確な情報を提供するとともに,必要に応じて質問等に対し適宜対応し,もって遺伝子解析研究,遺伝子疾患等に対する不安,悩み等の解消に適切に対応しなければならない。

2 提供者及びその家族又は血縁者が将来の生活について自己の意思により選択し,及び行動できるように遺伝カウンセリングを通じて支援し,又は援助しなければならない。

(試料・情報の取扱い等)

第12条 試料及び情報の取扱いについては,倫理指針第5の試料・情報の取扱い等に定めるところによる。

2 研究責任者は,試料又は情報を保存するときには,提供者又は代諾者等の同意事項を遵守し,研究計画書に記載された方法により行わなければならない。

3 研究責任者は,試料又は情報の保存期間が計画書に記載された期間を過ぎたときには,提供者又は代諾者等の同意事項を遵守し,研究計画書に記載された方法により特定の個人を識別することができないようにするための適切な措置を講じた上で,当該試料又は情報を廃棄しなければならない。

(研究の公表)

第13条 研究責任者は,遺伝子解析研究によって得られた成果を原則として公表しなければならない。ただし,提供者等の人権の保障又は知的財産権の保護に関して必要な部分については,この限りでない。

(雑則)

第14条 この規程に定めるもののほか,本学における遺伝子解析研究に関し必要な事項は,総長が定める。

附 則

この規程は,平成14年3月20日から施行する。

附 則(平成16年4月1日海大達第219号)

この規程は,平成16年4月1日から施行する。

附 則(平成29年8月1日海大達第197号)

この規程は,平成29年8月1日から施行する。

国立大学法人北海道大学ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する規程

平成14年3月20日 海大達第10号

(平成29年8月1日施行)