○国立大学法人北海道大学病原体等安全管理規程

平成15年9月17日

海大達第54号

第1章 総則

(目的)

第1条 この規程は,感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(平成10年法律第114号。以下「感染症法」という。)及び家畜伝染病予防法(昭和26年法律第166号。以下「家伝法」という。)に基づき,国立大学法人北海道大学(以下「本学」という。)の教育及び研究の用に供する病原体等の安全管理について定め,病原体等へのばく露及び病原体等による事故を未然に防止することを目的とする。

2 この規程は,感染症法第56条の3第2項の特定一種病原体等所持者及び感染症法第56条の6第1項第2号の二種病原体等許可所持者が作成し厚生労働大臣に届け出る感染症発生予防規程並びに家伝法第46条の12第1項の家畜伝染病病原体許可所持者が作成し農林水産大臣に届け出る家畜伝染病発生予防規程を含むものとする。

(定義)

第2条 この規程において,次の各号に掲げる用語の意義は,それぞれ当該各号に定めるところによる。

(1) 病原体等 人若しくは動物の生体内に入った場合に人若しくは動物を発病させ,又は死亡させるものであって,ウイルス,細菌,真菌,寄生虫,プリオン及び毒素をいう。

(2) 毒素 細菌及び真菌によって産生される物質(人工的に合成された物質で,その構造式がいずれかの毒素の構造式と同一であるものを含む。)をいう。

(3) バイオセーフティレベル 病原体等の人又は動物への病原性及び伝播性の程度並びに疾患の予防法又は治療法を考慮し,人又は動物への危害を及ぼす危険性の程度に応じて定める病原体等の取扱いに関する安全対策の区分(以下「BSL」という。)をいい,1から4までの区分に分類する。

(4) BSL1病原体等,BSL2病原体等,BSL3病原体等及びBSL4病原体等 それぞれのBSLに分類される病原体等をいう。

(5) 動物実験バイオセーフティレベル 病原体等を用いた動物実験において,人又は実験動物への病原性及び伝播性の程度並びに疾患の予防法又は治療法を考慮し,人又は実験動物への危害を及ぼす危険性の程度に応じて定める病原体等の取扱いに関する安全対策の区分(以下「ABSL」という。)をいい,1から4までの区分に分類する。

(6) 特定病原体等 病原体等のうち,感染症法第6条第20項から第23項までに規定する一種病原体等,二種病原体等,三種病原体等及び四種病原体等をいい,別表第1―1に掲げるものとする。

(7) 監視伝染病病原体 病原体等のうち,家畜伝染病予防法施行規則(昭和26年農林省令第35号。以下「家伝法施行規則」という。)第56条の3第1号から第9号までに規定する家畜伝染病病原体及び家伝法施行規則第56条の27第1号から第17号までに規定する届出伝染病等病原体をいい,別表第1―2に掲げるものとする。

(8) 重点管理家畜伝染病病原体 家畜伝染病病原体のうち,家伝法施行規則第56条の3第1号,第3号及び第7号に規定する病原体等をいう。

(9) 要管理家畜伝染病病原体 家畜伝染病病原体のうち,重点管理家畜伝染病病原体を除いたものをいう。

(10) 安全管理 病原体等へのばく露等を予防すること及び病原体等の紛失,盗難,濫用,悪用等を防止することをいう。

(11) 実験室等 病原体等を取扱い,又は滅菌等をする実験室,病原体等の保管のための設備及び動物に対して病原体等を使用した場合における当該動物の飼育のための設備をいう。

(12) 管理区域 実験室等,実験室等に近接して設けられる空調及び排水等に係る設備区域その他の病原体等の安全な管理が必要な区域をいう。

(13) 部局等 創成研究機構,創成研究機構化学反応創成研究拠点,産学・地域協働推進機構,各学部,病院,研究科,各学院,各研究院,教育部,連携研究部,各附置研究所,各研究センター,各学内共同施設及び国際連携研究教育局をいう。

2 前項に規定するもののほか,この規程において使用する用語の意義は,法令に定めるところによる。

(適用範囲)

第3条 BSL1病原体等については,第2章から第6章までの規定は,特段の定めがある場合を除き,適用しない。

(取扱いの禁止)

第4条 本学においては,一種病原体等を所持し,輸入し,譲り渡し,又は譲り受けてはならない。

第2章 安全管理体制

(総長)

第5条 総長は,感染症法,感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律施行規則(平成10年厚生省令第99号。以下「感染症法施行規則」という。),家伝法,家伝法施行規則その他関係法令等(以下「関係法令等」という。)に基づき,本学における病原体等の安全管理に関する事務を総括する。

(病原体等安全管理委員会)

第6条 本学における病原体等の安全管理に関する事項について審議又は調査を行うため,国立大学法人北海道大学病原体等安全管理委員会(以下「安全管理委員会」という。)を置く。

2 前項の委員会の組織及び運営については,別に定める。

(管理部局の長)

第7条 管理区域を管理する部局等(以下「管理部局」という。)の長(以下「部局長」という。)は,当該管理部局における病原体等の安全管理に関する事務を総括する。

(部局委員会)

第8条 部局長は,管理部局における病原体等の安全管理に関する必要な事項を審議し,及び実施させるため,病原体等の安全管理に関する委員会(以下「部局委員会」という。)を置くものとする。

2 前項の部局委員会には,次条第1項に規定する管理責任者(二種病原体等を所持する部局等にあっては,第10条第1項に規定する病原体等取扱主任者及び管理責任者,家畜伝染病病原体を所持する部局等にあっては,同項に規定する家畜伝染病病原体取扱主任者及び管理責任者)を委員に含めるものとする。

(管理責任者)

第9条 部局長は,管理区域ごとに管理責任者を置くものとする。

2 管理責任者は,次に掲げる業務を処理する。

(1) 管理区域における病原体等の管理状況の点検並びに施設及び設備の保守点検を行うこと。

(2) 第21条の帳簿の記載及び内容の確認(二種病原体等及び家畜伝染病病原体に係るものを除く。)を行うこと。

(3) 取扱者に対して,実験の安全管理に関する適切な指導及び助言を行うこと。

(4) その他管理区域における病原体等の安全管理に関して必要な事項を実施すること。

3 管理責任者は,当該部局長の指示に従うとともに,関係法令等を遵守しなければならない。

(病原体等取扱主任者及び家畜伝染病病原体取扱主任者)

第10条 総長は,二種病原体等を取り扱う管理部局に,病原体等取扱主任者(感染症法第56条の19第1項に規定する病原体等取扱主任者をいう。)を,家畜伝染病病原体を取り扱う管理部局に,家畜伝染病病原体取扱主任者(家伝法第46条の13第1項に規定する病原体取扱主任者をいう。)を置くものとする。

2 総長は,二種病原体等又は家畜伝染病病原体を所持しようとする部局長の推薦に基づき病原体等取扱主任者又は家畜伝染病病原体取扱主任者を選任するものとする。

3 病原体等取扱主任者は,次に掲げる業務を処理する。

(1) 管理区域における二種病原体等の管理状況の点検並びに施設及び設備の保守点検を行うこと。

(2) 感染症法第56条の31第1項の検査に立ち会うこと。

(3) 第21条の帳簿の記載及び内容の確認(二種病原体等に係るものに限る。)を行うこと。

(4) 二種病原体等を取り扱う管理区域に立ち入る者に対し,感染症法又は同法に基づく命令若しくはこの規程の実施を確保するために指示を行うこと。

4 家畜伝染病病原体取扱主任者は,次に掲げる業務を処理する。

(1) 管理区域における家畜伝染病病原体の管理状況の点検並びに施設及び設備の保守点検を行うこと。

(2) 家伝法第51条第2項の検査に立ち会うこと。

(3) 第21条の帳簿の記載及び内容の確認(家畜伝染病病原体に係るものに限る。)を行うこと。

(4) 家畜伝染病病原体を取り扱う管理区域に立ち入る者に対し,家伝法又は同法に基づく命令若しくはこの規程の実施を確保するために指示を行うこと。

(実験責任者)

第11条 実験責任者は,病原体等を用いる実験(以下「実験」という。)において同一の研究課題名で病原体等を取り扱う者のうち,当該実験を統括し安全管理上の責任を負う本学の教員(国立大学法人北海道大学特任教員就業規則(平成18年海大達第35号)第3条各号に該当する特任教員を含む。)とする。

2 実験責任者は,次条第1項に規定する取扱者とともに病原体等の受入れ,払出し及び使用状況について,第21条の帳簿にその都度記載しなければならない。

3 実験責任者は,取扱者に対して,実験の安全管理に関し適切な指導及び助言を行うとともに,実験の安全管理に関して必要な事項を実施する。

4 実験責任者は,管理責任者,病原体等取扱主任者及び家畜伝染病病原体取扱主任者(以下「管理責任者等」という。)の指示に従うとともに,関係法令等を遵守しなければならない。

(取扱者)

第12条 取扱者は,本学において病原体等を取り扱う者(BSL1病原体等又はBSL2病原体等を用いる授業においてこれらの病原体等を取り扱う学部学生,大学院学生,聴講生,科目等履修生その他の本学において修学している者を除く。)であって,次に掲げる要件を満たす者とする。

(1) 取り扱う病原体等に関し,その病原性,起こり得る汚染の範囲及び安全な取扱方法について熟知し,事故及び災害時における措置等について十分な知識を有していること。

(2) 第25条に規定する教育及び訓練を受けていること。

(3) 第26条に規定する定期の健康診断を受診し,異常が認められないこと。

2 取扱者は,管理責任者等及び実験責任者の指示に従うとともに,関係法令等を遵守しなければならない。

第3章 安全管理の基準等

(管理区域の設定)

第13条 部局長は,部局等における病原体等の安全管理のため,管理区域を設定するものとする。

2 前項の管理区域のうち,二種病原体等,三種病原体等又は監視伝染病病原体を取り扱う管理区域を設定しようとする場合は,あらかじめ総長へ届け出なければならない。当該管理区域を変更又は廃止しようとするときも,同様とする。

(立入制限)

第14条 前条の管理区域には,当該管理区域に一時的に立ち入る者を除き,管理責任者等,実験責任者又は取扱者の立会いの下でなければ,立ち入ることができない。

2 管理区域に一時的に立ち入る者は,管理責任者等,実験責任者又は取扱者が病原体等の安全管理のためにする指示及び当該者の安全を確保するためにする指示に従わなければならない。

(病原体等のBSL及びABSL)

第15条 安全管理委員会は,取扱者の安全を確保するために,本学が取り扱う病原体等のBSL及びABSLを決定するものとする。

2 安全管理委員会は,病原体等のBSL及びABSLを変更する必要が生じた場合は,実験方法,取扱量等により当該病原体等のBSL及びABSLを決定するものとする。

3 定めのない病原体等のBSL及びABSLについては,安全管理委員会で審議し,決定する。

(実験室等の安全設備に関する基準等)

第16条 実験室等は,当該実験室等において取り扱う病原体等のBSL及びABSLに応じ,別に定める安全設備及び施設基準に適合するように維持しなければならない。

2 特定病原体等の実験室等については,感染症法施行規則第31条の28から第31条の30まで及び第31条の32から第31条の34までに規定する基準に適合するように維持しなければならない。

3 監視伝染病病原体の実験室等については,家伝法施行規則第56条の8,第56条の9,第56条の23,第56条の24,第56条の32及び第56条の33に規定する基準に適合するように維持しなければならない。

4 管理責任者等は,前3項に規定する基準を遵守しなければならない。

(管理区域における保守点検)

第17条 管理責任者等は,管理区域における病原体等の管理状況の点検並びに施設及び設備の保守点検を毎年1回以上,定期的に実施しなければならない。

(特定病原体等及び監視伝染病病原体の運搬の制限等)

第18条 総長は,第20条第3項及び第24条第4項の規定による届出又は申請があった場合において,二種病原体等又は三種病原体等を本学の外において運搬するときは,感染症法第56条の27の規定に基づき所定の手続きを行わなければならない。

2 特定病原体等の運搬については,感染症法第56条の25及び感染症法施行規則第31条の36の規定,特定病原体等の運搬に係る容器等に関する基準(平成19年厚生労働省告示第209号)並びに厚生労働省が定める特定病原体等の安全運搬マニュアルに従うものとする。

3 監視伝染病病原体の運搬については,家伝法第46条の17及び家伝法施行規則第56条の25第1項から第3項までの規定に従うものとする。

(管理区域等の表示)

第19条 管理区域の出入口には,別紙様式1―1の標識を表示しなければならない。

2 実験室等の出入口には,別紙様式1―2に定める事項を記載し,表示しなければならない。

(取扱病原体等の滅菌等の処置)

第20条 実験責任者は,病原体等を所持することを要しなくなった場合には,当該病原体等(これらによって汚染されたと思われる物品を含む。)に最も有効な方法に従い,滅菌若しくは無害化(以下「滅菌等」という。)し,又は当該病原体等の全部を譲渡しなければならない。

2 実験責任者は,病原体等(二種病原体等,三種病原体等,家畜伝染病病原体及び届出伝染病等病原体を除く。)の滅菌等をし,又は当該病原体等の全部を譲渡(以下「滅菌譲渡」という。)する場合にあっては,別紙様式2により部局長へ届け出なければならない。

3 実験責任者は,二種病原体等,三種病原体等,家畜伝染病病原体又は届出伝染病等病原体について所持することを要しなくなった場合には,当該二種病原体等,三種病原体等,家畜伝染病病原体又は届出伝染病等病原体(これらによって汚染されたと思われる物品を含む。)を滅菌譲渡する前に,別紙様式3により,部局長を経由して総長に届け出なければならない。

4 総長は,前項の規定による届出があったときは,関係法令等に定める書類を二種病原体等又は三種病原体等にあっては厚生労働大臣に,家畜伝染病病原体又は届出伝染病等病原体にあっては農林水産大臣に届け出なければならない。

5 実験責任者は,第3項の規定による届出を行った二種病原体等について滅菌等をする場合にあっては,所持することを要しなくなった日から3日以内,家畜伝染病病原体について滅菌等をする場合にあっては,所持することを要しなくなった日から7日以内に滅菌等を行い,又は二種病原体等若しくは家畜伝染病病原体の譲渡しをする場合にあっては,所持することを要しなくなった日以後遅滞なくこれを行うものとする。

6 特定病原体等の滅菌等に係る技術上の基準は,感染症法施行規則第31条の32から第31条の34までの規定に掲げる基準とし,監視伝染病病原体の滅菌等に係る技術上の基準は,家伝法施行規則第56条の25の規定に掲げる基準とする。

(記帳)

第21条 部局長は,病原体等に係る帳簿を備え,管理責任者等,実験責任者及び取扱者に別表第2に掲げる事項を記載させるものとする。

2 部局長は,1年ごとに前項の帳簿を閉鎖しなければならない。

3 第1項の帳簿の保存は,前項の帳簿の閉鎖後5年間行うものとする。

(情報管理)

第22条 部局長,管理責任者等,実験責任者及び取扱者は管理部局の病原体等の取扱いに係る情報を,適切に管理しなければならない。

第4章 病原体等,特定病原体等及び監視伝染病病原体の取扱手続

(病原体等の取扱手続)

第23条 実験責任者は,病原体等を用いた実験を行おうとするときは,あらかじめ別紙様式4により部局長に申請し,承認を受けなければならない。

2 実験責任者は,前項の申請事項の一つに変更の必要が生じた場合は,新たに申請し,承認を受けなければならない。

3 実験責任者は,病原体等(二種病原体等,三種病原体等及び監視伝染病病原体を除く。)を所持するために購入し,又は本学以外の機関若しくは本学の他の管理部局から受け入れようとするときは,あらかじめ別紙様式5により部局長に届け出なければならない。

4 実験責任者は,病原体等(二種病原体等,三種病原体等及び監視伝染病病原体を除く。)の一部を本学以外の機関又は本学の他の管理部局へ分与しようとするときは,あらかじめ別紙様式6により部局長に申請し,承認を受けなければならない。

5 部局長は,第1項第2項及び前項の申請があったときは,承認するか否かを決定する。

6 前項の決定は,部局委員会の議に基づき行われなければならない。

7 部局長は第5項の承認をしたときは,管理責任者等を経由して実験責任者にその旨を通知するものとする。

8 実験責任者は,第5項の承認を受けた後でなければ,病原体等を取り扱うことができない。

9 部局長は,第5項の規定により承認したときには,承認した事項を遅滞なく総長に報告しなければならない。

(特定病原体等及び監視伝染病病原体の取扱手続)

第24条 実験責任者は,二種病原体等若しくは家畜伝染病病原体を所持するために購入し,又は本学以外の機関若しくは本学の他の管理部局から受け入れようとするときは,あらかじめ別紙様式7及び別紙様式8により,部局長を経由して総長に申請及び届出をしなければならない。

2 実験責任者は,三種病原体等若しくは届出伝染病等病原体を所持するために購入し,又は本学以外の機関若しくは本学の他の管理部局から受け入れようとするときは,あらかじめ,別紙様式7及び別紙様式9により,部局長を経由して総長に届け出なければならない。

3 実験責任者は,第8項の規定による提出に基づき所持の許可を受けた二種病原体等又は第7項に規定する所持の届出をし,若しくはしようとする三種病原体等について,輸入しようとするときは,あらかじめ,当該輸入をしようとする病原体等が二種病原体等である場合にあっては別紙様式10,三種病原体等である場合にあっては別紙様式11により,部局長を経由して総長に申請又は届出をしなければならない。

4 実験責任者は,二種病原体等,三種病原体等,家畜伝染病病原体又は届出伝染病等病原体の一部を本学以外の機関若しくは本学の他の管理部局へ分与しようとするときは,あらかじめ別紙様式12により,部局長を経由して総長に申請しなければならない。

5 総長は,前4項の規定による申請又は届出を受けたときは,安全管理委員会に審議を付託するものとする。

6 安全管理委員会は,総長の付託があったときは,二種病原体等又は三種病原体等についてはその購入,受入,輸入又は分与に関し,家畜伝染病病原体又は届出伝染病等病原体についてはその購入,受入又は分与に関し,関係法令等及びこの規程に定める要件を満たしているか否かについて審議を行い,その結果を総長に報告するものとする。

7 総長は,前項の報告を受けたときは,二種病原体等の所持若しくは輸入の申請,三種病原体等の所持若しくは輸入の届出,家畜伝染病病原体の所持の申請又は届出伝染病等病原体の所持の届出をするか否かの決定を行い,速やかに部局長を経由して実験責任者に通知するものとする。

8 総長は,前項の申請又は届出をすることを決定したときは,関係法令等に定める書類を二種病原体等又は三種病原体等については厚生労働大臣に,家畜伝染病病原体又は届出伝染病等病原体については農林水産大臣に提出するものとする。

9 実験責任者は,二種病原体等を取り扱う場合は,厚生労働大臣の許可を受けた後でなければ,二種病原体等を所持又は輸入することができない。また,家畜伝染病病原体を取り扱う場合は,農林水産大臣の許可を受けた後でなければ,家畜伝染病病原体を所持することができない。

10 総長は,厚生労働大臣から二種病原体等の所持若しくは輸入の許可があったとき,又は農林水産大臣から家畜伝染病病原体の所持の許可があったときは,速やかに部局長を経由して実験責任者に通知するものとする。

第5章 教育訓練及び健康管理

(教育訓練)

第25条 総長は,病原体等の取扱い,管理又はこれに付随する業務(この条及び別表第3において「取扱等業務」という。)に従事する者に対し,別表第3に掲げる項目又は事項について,次の各号に定めるところにより教育及び訓練を行わなければならない。

(1) 管理区域に立ち入る者は,初めて管理区域に立ち入る前及び管理区域に立ち入った後にあっては,1年を超えない期間ごとに行う。

(2) 管理区域に立ち入らない者は,取扱等業務を開始する前及び取扱等業務を開始した後にあっては,1年を超えない期間ごとに行う。

2 総長は,前項の規定にかかわらず,別表第3に掲げる項目又は事項の全部又は一部に関し十分な知識及び技能を有していると認められる者については,当該項目又は事項についての教育及び訓練を省略することができる。

(定期の健康診断)

第26条 取扱者は,少なくとも毎年度1回,本学が毎年実施する定期又は臨時の健康診断(以下この条において「定期健康診断」という。)と同様の検査項目の健康診断を受診し,その結果を保健センター長に提出するものとする。ただし,取扱者が本学の職員又は学生の場合は,定期健康診断の受診をもってこれに代えるものとする。

(臨時の健康診断)

第27条 総長は,必要と認める場合には,北海道大学病院長(次条及び第35条において「病院長」という。)と協議の上,取扱者及び病原体等に感染したおそれのある者に対して,臨時の健康診断を実施することができる。

(健康診断の記録)

第28条 保健センター長及び病院長は,前2条の健康診断の結果について,当該健康診断を受診した者(この条及び次条において「受診者」という。)の当該結果の記録を作成し,部局長に通知しなければならない。

2 保健センター長及び病院長は,前2条の健康診断の結果,BSL3病原体等又はBSL4病原体等による健康障害であることが特定できるときは,総長及び部局長に通知しなければならない。

3 保健センター長及び病院長は,第1項の記録を,当該受診者の離職,卒業若しくは退学等本学の職員又は学生等としての身分を失った後10年間保存しなければならない。ただし,潜伏期間が短い病原体等を取り扱う実験における受診者であった者に係る記録については,保存期間を短縮することができる。

(健康診断後の措置)

第29条 部局長は,第26条及び第27条の健康診断の結果,受診者が病原体等に感染したおそれがあると診断されたときは,直ちに隔離等の必要な措置を講ずるとともに,必要に応じ原因の調査を行うものとする。

2 部局長は,前項の調査の結果及び講じた措置等について,総長に報告しなければならない。

(血清の保存)

第30条 保健センター長は,BSL3病原体等及びBSL4病原体等の取扱者が当該病原体等に感染したときに備え,血清を保存するものとする。

2 血清の保存及び管理に関し必要な事項は,別に定める。

(病気等の届出等)

第31条 取扱者は,第33条第1項に該当しない場合においても,BSL3病原体等及びBSL4病原体等に感染したおそれがあるときは,直ちに部局長にその旨を届け出るとともに,必要に応じ北海道大学病院に連絡し,指示を受けなければならない。

2 部局長は,前項の届出を受けたときは,直ちに部局委員会の意見を聴取した上,病原体等による感染の有無について調査するとともに,第29条第1項に規定する措置を講ずるものとする。

3 部局長は,前項の調査の結果,取扱者が病原体等に感染したと認められる場合(感染が疑われる場合を含む。)は,直ちに総長に報告しなければならない。

第6章 盗難,事故及び災害時の措置

(盗難時における措置)

第32条 病原体等の盗難を発見した者又は所在不明を確認した者は,直ちに管理責任者等及び部局長に通報しなければならない。

2 部局長は,前項の通報を受けたときは,その概要を総長に報告するとともに,遅滞なく警察署に通報しなければならない。

3 総長は,前項の報告を受けたときは,その概要を文部科学大臣(特定病原体等に係る盗難である場合にあっては,文部科学大臣及び厚生労働大臣,監視伝染病病原体に係る盗難である場合にあっては,文部科学大臣及び農林水産大臣)に報告するものとする。

(事故時における措置)

第33条 次に掲げる事態が発生したときは,これを事故として取り扱うものとする。

(1) 外傷,吸入その他により,BSL3病原体等又はBSL4病原体等が取扱者の体内に入ったおそれがあるとき。

(2) 管理区域内の安全設備の機能に重大な欠陥が発見されたとき。

(3) BSL3病原体等又はBSL4病原体等により,管理区域内が広範に汚染されたとき又は広範に汚染されたおそれがあるとき。

(4) 第26条又は第27条に規定する健康診断の結果,実験に用いたBSL3病原体等又はBSL4病原体等による健康障害であることが明確に特定できるとき。

(5) 第29条第2項に規定する報告があったとき。

2 前項第1号から第3号までの事故を発見した者は,直ちに管理責任者等及び部局長に通報しなければならない。

3 部局長は,前項の通報を受けたときは,部局委員会と協力して,直ちに安全確保のための応急措置を講じ,必要に応じ北海道大学病院の指示を受けるとともに,警察署又は保健所に通報し,並びに事故発生の状況及び応急措置の概要等を総長に報告しなければならない。

4 総長は,第1項各号に掲げる事故の報告を受けたときは,安全確保のための所要の措置を講ずるとともに,必要があると認めるときは,危険区域を指定し,当該区域の使用を禁止するものとする。

5 総長は,前項の危険区域の指定を行ったときは,直ちにその内容を公示するとともに,安全管理委員会に事故調査を行わせるものとする。

6 総長は,第3項の報告を受けたときは,事故の概要,講じた措置等について,遅滞なく文部科学大臣(特定病原体等に係る事故である場合にあっては,文部科学大臣及び厚生労働大臣,監視伝染病病原体に係る事故である場合にあっては,文部科学大臣及び農林水産大臣)に報告しなければならない。

7 安全管理委員会は,事故調査の結果,危険区域の安全性の復旧を確認したときは,速やかに総長に報告しなければならない。

8 総長は,前項の報告を受けたときは,危険区域を解除し,その内容を公示するものとする。

9 総長は,前条の盗難及び所在不明並びに事故があった部局長に対し,安全管理上の適切な指導又は勧告を行うものとする。

10 部局長は,総長から前項の勧告を受けたときは,その対策及び講じた措置等について,総長に報告しなければならない。

(災害時における措置)

第34条 総長及び部局長は,地震,火災その他の災害が起こったことにより,病原体等による感染症が発生し,若しくはまん延した場合又は病原体等による感染症が発生し,若しくはまん延するおそれがある場合においては,直ちに次の各号に定めるところにより,応急の措置を講ずるとともに,部局長はこれを総長に報告しなければならない。

(1) 管理区域に火災が起こり,又はこれらに延焼するおそれがある場合には,消火又は延焼の防止に努めるとともに,直ちにその旨を消防署又は消防法(昭和23年法律第186号)第24条の規定により市町村長の指定した場所に通報すること。

(2) 病原体等による感染症の発生を予防し,又はそのまん延を防止するため必要がある場合には,管理区域の内部にいる者,特定病原体等若しくは監視伝染病病原体の運搬に従事する者又はこれらの付近にいる者に避難するよう警告すること。

(3) 必要に応じて病原体等を安全な場所に移すとともに,病原体等がある場所の周囲には,縄を張り,又は標識等を設け,かつ,見張人をつけることにより,関係者以外の者が立ち入らないための措置を講ずるよう努めること。

(4) その他病原体等による感染症の発生を予防し,又はそのまん延を防止するために必要な措置を講ずること。

2 前項各号に掲げる緊急作業を行う場合には,防御具を装着すること,病原体等にばく露する時間を短くすること等により,緊急作業に従事する者の病原体等のばく露をできる限り少なくするものとする。

3 総長は,第1項の事態が生じた場合においては,遅滞なく,その旨を文部科学大臣及び厚生労働大臣(監視伝染病病原体に係る災害である場合にあっては,文部科学大臣,厚生労働大臣及び農林水産大臣)に報告しなければならない。

第7章 雑則

(雑則)

第35条 この規程に定めるもののほか,病原体等の安全管理に関し必要な事項は,安全管理委員会の議を経て,総長が別に定める。

附 則

この規程は,平成15年10月1日から施行する。

附 則(平成16年4月1日海大達第53号)

この規程は,平成16年4月1日から施行する。

附 則(平成20年4月1日海大達第52号)

この規程は,平成20年4月1日から施行し,平成19年6月1日から適用する。

附 則(平成21年2月26日海大達第11号)

この規程は,平成21年2月26日から施行する。

附 則(平成21年4月1日海大達第74号)

この規程は,平成21年4月1日から施行する。

附 則(平成21年6月18日海大達第142号)

この規程は,平成21年6月18日から施行する。

附 則(平成22年4月1日海大達第74号)

この規程は,平成22年4月1日から施行する。

附 則(平成22年12月1日海大達第311号)

この規程は,平成22年12月1日から施行する。

附 則(平成23年3月1日海大達第20号)

この規程は,平成23年3月1日から施行する。

附 則(平成23年12月2日海大達第180号)

この規程は,平成23年12月2日から施行し,平成23年10月1日から適用する。

附 則(平成25年3月28日海大達第18号)

この規程は,平成25年3月28日から施行し,平成25年3月4日から適用する。

附 則(平成25年11月20日海大達第117号)

この規程は,平成25年11月20日から施行し,平成25年4月26日から適用する。

附 則(平成26年4月1日海大達第48号)

この規程は,平成26年4月1日から施行する。

附 則(平成26年8月25日海大達第177号)

この規程は,平成26年8月25日から施行し,平成26年7月26日から適用する。

附 則(平成27年4月1日海大達第83号)

この規程は,平成27年4月1日から施行し,改正後の別表第1―1の規定は,平成27年1月21日から適用する。

附 則(平成27年5月21日海大達第198号)

この規程は,平成27年5月21日から施行する。

附 則(平成30年4月1日海大達第54号)

1 この規程は,平成30年4月1日から施行する。

2 第23条第9項の規定にかかわらず,部局長は,平成30年5月末日までに,平成29年度において第23条第5項の規定により承認を決定した事項について,総長に報告しなければならない。

附 則(平成30年12月20日海大達第159号)

この規程は,平成30年12月20日から施行し,平成30年10月23日から適用する。

附 則(平成31年4月1日海大達第23号)

この規程は,平成31年4月1日から施行する。

別表第1―1(第2条関係)

特定病原体等

 

病原体等の名称(BSL)

一種病原体等

アレナウイルス属

ガナリトウイルス(4)

サビアウイルス(4)

チャパレウイルス(4)

フニンウイルス(4)

マチュポウイルス(4)

ラッサウイルス(4)

エボラウイルス属

アイボリーコーストエボラウイルス(4)

ザイールウイルス(4)

スーダンエボラウイルス(4)

ブンディブギョエボラウイルス(4)

レストンエボラウイルス(4)

オルソポックスウイルス属

バリオラウイルス(別名痘そうウイルス)(4)

ナイロウイルス属

クリミア・コンゴヘモラジックフィーバーウイルス(別名クリミア・コンゴ出血熱ウイルス)(4)

マールブルグウイルス属

レイクビクトリアマールブルグウイルス(4)

二種病原体等

エルシニア属

ペスティス(別名ペスト菌)(3)

クロストリジウム属

ボツリヌム(別名ボツリヌス菌)(2)

ベータコロナウイルス属

SARSコロナウイルス(3)

バシラス属

アントラシス(別名炭疽菌)(3)

フランシセラ属

ツラレンシス(別名野兎病菌)(亜種ツラレンシス及びホルアークティカ)(3)

ボツリヌス毒素

(2)

三種病原体等

アルファウイルス属

イースタンエクインエンセファリティスウイルス(別名東部ウマ脳炎ウイルス)(3)

ウエスタンエクインエンセファリティスウイルス(別名西部ウマ脳炎ウイルス)(3)

ベネズエラエクインエンセファリティスウイルス(別名ベネズエラウマ脳炎ウイルス)(3)

オルソポックスウイルス属

モンキーポックスウイルス(別名サル痘ウイルス)(2)

コクシエラ属

バーネッティイ(3)

コクシディオイデス属

イミチス(3)

シンプレックスウイルス属

Bウイルス(3)

バークホルデリア属

シュードマレイ(別名類鼻疽菌)(3)

マレイ(別名鼻疽菌)(3)

ハンタウイルス属

アンデスウイルス(3)

シンノンブレウイルス(3)

ニューヨークウイルス(3)

バヨウウイルス(3)

ブラッククリークカナルウイルス(3)

ラグナネグラウイルス(3)

ソウルウイルス(3)

ドブラバーベルグレドウイルス(3)

ハンタンウイルス(3)

プーマラウイルス(3)

フレボウイルス属

SFTSウイルス(3)

リフトバレーフィーバーウイルス(別名リフトバレー熱ウイルス)(3)

フラビウイルス属

オムスクヘモラジックフィーバーウイルス(別名オムスク出血熱ウイルス)(3)

キャサヌルフォレストディジーズウイルス(別名キャサヌル森林病ウイルス)(3)

ティックボーンエンセファリティスウイルス(別名ダニ媒介脳炎ウイルス)(3)

ブルセラ属

アボルタス(別名ウシ流産菌)(3)

カニス(別名イヌ流産菌)(3)

スイス(別名ブタ流産菌)(3)

メリテンシス(別名マルタ熱菌)(3)

ヘニパウイルス属

ニパウイルス(3)

ヘンドラウイルス(3)

ベータコロナウイルス属

MERSコロナウイルス(3)

マイコバクテリウム属

ツベルクローシス(別名結核菌)(次に掲げる薬剤に対し耐性を有するもの(多剤耐性結核菌)に限る。)(3)

(1) イソニコチン酸ヒドラジド

(2) リファンピシン

(3) オフロキサシン,ガチフロキサシン,シプロフロキサシン,スパルフロキサシン,モキシフロキサシン又はレボフロキサシン

(4) アミカシン,カナマイシン又はカプレオマイシン

リケッチア属

ジャポニカ(別名日本紅斑熱リケッチア)(3)

ロワゼキイ(別名発しんチフスリケッチア)(3)

リケッチイ(別名ロッキー山紅斑熱リケッチア)(3)

リッサウイルス属

レイビーズウイルス(別名狂犬病ウイルス)(3)

レイビーズウイルス(別名狂犬病ウイルス)のうち固定毒株(弱毒株)(2)

四種病原体等

インフルエンザウイルスA属

インフルエンザAウイルス(血清亜型がH2N2のもので新型インフルエンザ等感染症の病原体を除く。)(2)

インフルエンザAウイルス(血清亜型がH5N1のもの)(3)

インフルエンザAウイルス(血清亜型がH7N7のもの)(3)

インフルエンザAウイルス(血清亜型がH5N1のもの)のうち弱毒株(2)

インフルエンザAウイルス(血清亜型がH7N7のもの)のうち弱毒株(2)

インフルエンザAウイルス(血清亜型がH7N9のもの)(3)

インフルエンザAウイルス(新型インフルエンザ等感染症の病原体)(3)

エシェリヒア属

コリー(別名大腸菌)(腸管出血性大腸菌に限る。)(2)

エンテロウイルス属

ポリオウイルス(2)

クラミドフィラ属

シッタシ(別名オウム病クラミジア)(2)

クリプトスポリジウム属

パルバム(遺伝子型がⅠ型,Ⅱ型のもの)(2)

サルモネラ属

エンテリカ(血清亜型がタイフィのもの)(3)

エンテリカ(血清亜型がパラタイフィAのもの)(3)

シゲラ属(別名赤痢菌)

ソンネイ(2)

デイゼンテリエ(2)

フレキシネリー(2)

ボイデイ(2)

ビブリオ属

コレラ(別名コレラ菌)(血清型がO1,O139のもの)(2)

フラビウイルス属

イエローフィーバーウイルス(別名黄熱ウイルス)(3)

ウエストナイルウイルス(3)

デングウイルス(2)

ジャパニーズエンセファリティスウイルス(別名日本脳炎ウイルス)(2)

マイコバクテリウム属

ツベルクローシス(別名結核菌)(多剤耐性結核菌を除く。)(3)

志賀毒素

(2)

別表第1―2(第2条関係)

監視伝染病病原体

 

病原体等の名称(BSL)

重点管理家畜伝染病病原体

モルビリウイルス属

リンダーペストウイルス(別名牛疫ウイルス)(L株,BA―YS株及びRBOK株を除く。)(3ag※1)

アフトウイルス属

フットアンドマウスディジーズウイルス(別名口蹄疫ウイルス)(3ag※1)

アスフィウイルス属

アフリカンスワインフィーバーウイルス(別名アフリカ豚コレラウイルス)(3ag※1)

要管理家畜伝染病病原体

マイコプラズマ属

マイコイデス(別名牛肺疫菌)(亜種がマイコイデスであってSC株に限る。)(3)

オルビウイルス属

アフリカンホースシックネスウイルス(別名アフリカ馬疫ウイルス)(3)

モルビリウイルス属

ペストデプティルミナンウイルス(別名小反芻獣疫ウイルス)(3)

ペスチウイルス属

クラシカルスワインフィーバーウイルス(別名豚コレラウイルス)(3)

インフルエンザウイルスA属

インフルエンザAウイルス(別名高病原性鳥インフルエンザウイルス)(次に掲げる要件のいずれかに該当するもの(家伝法施行規則第56条の27第16号に掲げる病原体及び新型インフルエンザ等感染症の病原体を除く。)に限る。)(3)

イ 週齢が満6週の鶏におけるIVPI(静脈内接種試験により得られた病原体の病原性の高さを表した指数をいう。)が1.2を超えること。

ロ 週齢が満4週以上満8週以下の鶏に静脈内接種した際の当該鶏の死亡率が75パーセント以上であること。

ハ 血清亜型がH5又はH7であって,ヘマグルニチン分子の開裂部位に複数の塩基性アミノ酸があり,かつ,そのアミノ酸配列がこの号に掲げる病原体であると確認されたものと類似のものであると推定されること。

インフルエンザAウイルス(別名低病原性鳥インフルエンザウイルス)(血清亜型がH5又はH7であって,ヒト以外の動物から分離されたもの(家伝法施行規則第56条の3第8号に掲げる病原体,家伝法施行規則第56条の27第16号に掲げる病原体,新型インフルエンザ等感染症の病原体及び次に掲げる病原体を除く。)に限る。)(2(3)※2)

イ A/chicken/Mexico/232/94/CPA(H5N2)

ロ A-H5N9 TW68 Bio

ハ A/duck/Hokkaido/Vac-1/04(H5N1)

ニ A/duck/Hokkaido/Vac-2/04(H7N7)

ホ A/turkey/Turkey/1/05(H5N1)(NIBRG-23)

ヘ rg A/bar-headed goose/Qinghai lake/1a/05[R]6+2

ト rg A/wooper swan/Mongolia/244/05[R]6+2

届出伝染病等病原体

モルビリウイルス属

リンダーペストウイルス(別名牛疫ウイルス)(L株,BA―YS株及びRBOK株に限る。)(2)

ベシキュロウイルス属

ベシキュラーストマティティスアラゴアスウイルス(別名水胞性口炎ウイルス)(2)

ベシキュラーストマティティスインディアナウイルス(別名水胞性口炎ウイルス)(2)

ベシキュラーストマティティスニュージャージーウイルス(別名水胞性口炎ウイルス)(2)

パスツレラ属

マルトシダ(別名出血性敗血症菌)(莢膜抗原型がB又はEであって,菌体抗原型がHeddlestonの型別で2又は2・5であるものに限る。)(2)

ブルセラ属

オビス(別名ブルセラ病菌)(2)

マイコバクテリウム属

ボービス(別名結核病菌)(2)

カプレ(別名結核病菌)(2)

レンチウイルス属

エクインインフェクシャスアネミアウイルス(別名馬伝染性貧血ウイルス)(2)

エンテロウイルス属

スワインベシキュラーディジーズウイルス(別名豚水胞病ウイルス)(2)

インフルエンザウイルスA属

インフルエンザAウイルス(別名低病原性鳥インフルエンザウイルス)(次に掲げる病原体に限る。)(2)

イ A/chicken/Mexico/232/94/CPA(H5N2)

ロ A-H5N9 TW68 Bio

ハ A/duck/Hokkaido/Vac-1/04(H5N1)

ニ A/duck/Hokkaido/Vac-2/04(H7N7)

ホ A/turkey/Turkey/1/05(H5N1)(NIBRG-23)

ヘ rg A/bar-headed goose/Qinghai lake/1a/05[R]6+2

ト rg A/wooper swan/Mongolia/244/05[R]6+2

インフルエンザAウイルス(別名馬インフルエンザウイルス)(血清亜型がH3N8又はH7N7であって,馬から分離されたものに限る。)(2)

エイブラウイルス属

ニューカッスルディジーズウイルス(別名ニューカッスル病ウイルス)(次に掲げる要件のいずれかに該当するものに限る。)(2)

イ 鶏の初生ひなにおけるICPIが0.7以上であること。

ロ 次のいずれにも該当すること。

(1) F蛋白質の113番目から116番目までのアミノ酸残基のうち3以上がアルギニン残基又はリジン残基であると推定されること。

(2) F蛋白質の117番目のアミノ酸残基がフェニルアラニン残基であると推定されること。

サルモネラ属

エンテリカ(別名家きんサルモネラ感染症菌)(血清型がガリナルムであって,生物型がブローラム又はガリナルムであるものに限る。)(2)

マカウイルス属

アルセラパインヘルペスウイルス1(別名悪性カタル熱ウイルス)(2)

オバインヘルペスウイルス2(別名悪性カタル熱ウイルス)(2)

ベシウイルス属

ベシキュラーエグザンテマオブスワインウイルス(別名豚水疱疹ウイルス)(2)

※1 BSL3-Agriculture

※2 血清亜型がH5又はH7であることは確認されたが,IVPI等で病原性が確認されていないものは,高病原性鳥インフルエンザウイルスであることが後から判明する可能性があることを踏まえ,BSL3の対応を要するものとする。

別表第2(第21条関係)

記載事項に関する一覧

 

記載項目

記載の内容等

二種病原体等及び三種病原体等

家畜伝染病病原体及び届出伝染病等病原体

その他の病原体等

病原体等

受入れ又は払出しに係る病原体等の種類(毒素にあっては,その種類及び数量)

・受け入れ又は払出ごとに記載

(数量も記載)

病原体等の受入れ又は払出しの年月日

受け入れ又は払出ごとに記載

病原体等の保管の方法及び場所

受入れした病原体等の保管方法及び保管場所を記載,使用ごとの保管庫の施錠状況も記載

使用に係る病原体等の種類

使用ごとに,使用した者が記載

(使用の年月日も記載)

滅菌等に係る病原体等の種類

滅菌又は無害化した病原体等を記載

病原体等及びこれに汚染された物品の滅菌等の年月日

滅菌又は無害化した病原体等を記載

病原体等及びこれに汚染された物品の滅菌等の方法及び場所

滅菌又は無害化の条件等を記載(委託等の場合にはその場所も記載)

実験室への立入り又は退出をした者の氏名

立入り又は退出ごとに記載

実験室への立入り又は退出の年月日

立入り又は退出ごとに記載

病原体等の受入れ又は払出しをした者の氏名

病原体等を受入れ,払出しした者の氏名を記載

病原体等の使用に従事する者の氏名

病原体等を使用した者の氏名を記載

病原体等の滅菌等に従事する者の氏名

病原体等を滅菌又は無害化した者の氏名を記載

施設

病原体等取扱施設の点検の実施年月日

管理区域ごとに記載

病原体等取扱施設の点検を行った者の氏名

管理区域ごとに記載(実験室ごとに担当者が分かれる場合には,実験室ごとの点検を行った者の氏名を記載)

病原体等取扱施設の点検の結果及びこれに伴う措置の内容

措置を伴う項目については具体的に記載

教育訓練

病原体等取扱施設に立ち入る者に対する教育及び訓練の実施年月日,項目並びに当該教育及び訓練を受けた者の氏名

教育及び訓練ごとに記載

別表第3(第25条関係)

病原体等の取扱いに必要な教育訓練

対象者

教育及び訓練の項目及び事項

回数等

備考

病原体等の取扱い,管理又はこれに付随する業務に従事する者

管理区域に立ち入る者

・病原体等の性質

・病原体等の管理

・病原体等による感染症の発生の予防及びまん延の防止に関する法令等

・本学病原体等安全管理規程

・初めて管理区域に立ち入る前

・年1回以上

・病原体等の紛失,盗難,濫用,悪用等を防止すること及び病原体等へのばく露等を予防することについて,項目ごとに,その詳細な内容の教育等を行う。

管理区域に立ち入らない者

・病原体等の管理

・病原体等による感染症の発生の予防及びまん延の防止に関する法令等

・本学病原体等安全管理規程

・取扱等業務を開始する前

・年1回以上

・主に病原体等の紛失,盗難,濫用,悪用等を防止することについて,項目ごとに,一般的事項を中心とした教育等を行う。

その他の者

・病原体等による感染症の発生の予防及びまん延防止に関して必要な事項

・必要に応じて適宜

・設備のメンテナンスに立ち入る者,施設の見学者,共同研究者等が対象となる。

・対象者に応じた必要最低限の教育等を行う。

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国立大学法人北海道大学病原体等安全管理規程

平成15年9月17日 海大達第54号

(平成31年4月1日施行)

体系情報
第6編 安全,衛生及び管理
沿革情報
平成15年9月17日 海大達第54号
平成16年4月1日 海大達第53号
平成20年4月1日 海大達第52号
平成21年2月26日 海大達第11号
平成21年4月1日 海大達第74号
平成21年6月18日 海大達第142号
平成22年4月1日 海大達第74号
平成22年12月1日 海大達第311号
平成23年3月1日 海大達第20号
平成23年12月2日 海大達第180号
平成25年3月28日 海大達第18号
平成25年11月20日 海大達第117号
平成26年4月1日 海大達第48号
平成26年8月25日 海大達第177号
平成27年4月1日 海大達第83号
平成27年5月21日 海大達第198号
平成30年4月1日 海大達第54号
平成30年12月20日 海大達第159号
平成31年4月1日 海大達第23号