○国立大学法人北海道大学遺伝子組換え実験等安全管理規程

平成17年3月28日

海大達第40号

第1章 総則

(目的)

第1条 この規程は,遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成15年法律第97号。以下「法」という。),遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律施行規則(平成15年財務省,文部科学省,厚生労働省,農林水産省,経済産業省,環境省令第1号。以下「規則」という。),研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令(平成16年文部科学省・環境省令第1号。以下「二種省令」という。)その他関係政省令等(以下「法令等」という。)に基づき,国立大学法人北海道大学(以下「本学」という。)における研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の使用等に当たって執るべき必要な事項を定め,もって遺伝子組換え生物等の安全な取扱いに資することを目的とする。

(定義)

第2条 この規程において,次に掲げる用語の意義は,それぞれ当該各号に定めるところによる。

(1) 遺伝子組換え生物等 法第2条第2項に規定する遺伝子組換え生物等又はデオキシリボ核酸を切断する酵素を用いる方法その他の方法によりゲノム上の任意の塩基配列を改変する技術(以下「ゲノム編集技術」という。)の利用により最終的に得られた生物のうち細胞外で加工した核酸が含まれない生物をいう。

(2) 第一種使用等 法第2条第5項に規定する使用等又はゲノム編集技術の利用により最終的に得られた生物のうち細胞外で加工した核酸が含まれない生物の拡散防止措置を執った施設以外での使用等をいう。

(3) 第二種使用等 法第2条第6項に規定する使用等又はゲノム編集技術の利用により最終的に得られた生物のうち細胞外で加工した核酸が含まれない生物の拡散防止措置を執った施設における使用等をいう。

(4) 遺伝子組換え実験等 遺伝子組換え生物等の第一種使用等又は第二種使用等による実験をいう。

(5) 実験管理者 次号に掲げる実験従事者のうち個々の遺伝子組換え実験等の遂行について,管理を行う者をいう。

(6) 実験従事者 本学において遺伝子組換え実験等の実施に携わる者をいう。

(7) 教育研究組織等 創成研究機構,創成研究機構化学反応創成研究拠点,産学・地域協働推進機構,各学部,病院,研究科,各学院,各研究院,教育部,連携研究部,各附置研究所,各研究センター,各学内共同施設及び国際連携研究教育局をいう。

2 前項に規定するもののほか,この規程において使用する用語の意義は,法令等に定めるところによる。

第2章 安全体制

(総長)

第3条 総長は,本学における遺伝子組換え生物等の安全な取扱いについて総括管理する。

(安全委員会)

第4条 本学の遺伝子組換え生物等の安全な取扱いに関し必要な事項について審議,調査等を行うため,国立大学法人北海道大学遺伝子組換え実験等安全委員会(以下「委員会」という。)を置く。

2 前項の委員会の組織及び運営については,別に定める。

(教育研究組織等の長)

第5条 教育研究組織等の長は,当該教育研究組織等の実験従事者が行う遺伝子組換え生物等の安全な取扱いについて直接責任を負うものとし,遺伝子組換え生物等の安全な取扱いに関し必要な事項を処理しなければならない。

(安全主任者)

第6条 遺伝子組換え実験等を実施する教育研究組織等に,遺伝子組換え実験等安全主任者(以下「安全主任者」という。)を置く。

2 安全主任者は,遺伝子組換え生物等の安全な取扱いに関して教育研究組織等の長を補佐するとともに,次に掲げる職務を行うものとする。

(1) 実験管理者に対し,遺伝子組換え実験等の立案に際して指導助言を行うこと。

(2) 実験管理者及び実験従事者に対し,遺伝子組換え実験等の実施に当たって遺伝子組換え生物等の安全な取扱いが適正に遂行されていることを確認するとともに,指導助言を行うこと。

(3) その他遺伝子組換え生物等の安全な取扱いに関して必要な事項の処理に当たること。

3 安全主任者は,その職務を行うに当たり,委員会と十分連絡を取り,必要な事項について委員会に報告するものとする。

4 安全主任者は,所属教育研究組織等の長の推薦に基づき,総長が委嘱する。

5 安全主任者の任期は,2年とし,再任を妨げない。

6 安全主任者が旅行,疾病その他の事故によりその職務を行うことができない場合には,総長は当該教育研究組織等の長の推薦に基づき代理者を置き,その職務を代行させるものとする。

(実験管理者)

第7条 遺伝子組換え実験等ごとに,実験従事者のうちから,法令等及びこの規程に関する知識並びに遺伝子組換え生物等の取扱いに関する知識及び技術に習熟した者を実験管理者として定めるものとする。

2 実験管理者は,次に掲げる職務を行うものとする。

(1) 遺伝子組換え実験等の立案及び実施に際しては,法令等及びこの規程を遵守し,当該遺伝子組換え実験等全体の適切な管理及び監督に当たること。

(2) 実験従事者に対して,第22条に規定する教育訓練を行うこと。

3 実験管理者は,その職務を行うに当たり,安全主任者と十分連絡を取り,必要な事項について安全主任者に報告するものとする。

(実験従事者)

第8条 実験従事者は,安全な取扱いについて十分に自覚し,必要な配慮をするとともに,遺伝子組換え生物等の特性及び使用等の態様に応じ,遺伝子組換え生物等の安全な取扱いに精通し,習熟していなければならない。

2 実験従事者は,遺伝子組換え実験等の実施に当たっては,実験管理者の指示に従うとともに,法令等及びこの規程を遵守しなければならない。

第3章 第二種使用等において講ずる措置

(実験施設の設置)

第9条 教育研究組織等の長は,実験施設を設置しようとするときは,別紙様式1の1による遺伝子組換え実験施設設置等承認申請書により総長に申請し,その承認を受けなければならない。実験施設の位置,構造又は設備を変更しようとするときも,同様とする。

2 総長は,前項の申請があったときは,委員会に付託するものとする。

3 委員会は,総長の付託があったときは,第1項の申請が法令等に定める要件を満たしているか否かについて審議を行い,その結果を総長に報告するものとする。

4 委員会は,前項の審議の過程において,必要に応じ,申請内容を修正させる等必要な措置を講ずることができるものとする。

5 総長は,第3項の報告を受けたときは,第1項の申請について承認するか否かの決定を行い,速やかに教育研究組織等の長に通知するとともに,委員会に報告するものとする。

6 前項の規程による承認の有効期間は,当該承認を受けた日から5年間とする。

7 第1項から第5項までの規定は,実験施設の有効期間の更新について準用する。

(実験施設及び実験設備の管理及び保全)

第9条の2 教育研究組織等の長は,遺伝子組換え実験等の安全確保のため法令等に定める拡散防止措置に従って,実験施設及び実験設備の管理及び保全に努めなければならない。

2 実験管理者は,実験施設及び実験設備について定期に,又は必要に応じて随時に点検を行い,法令等に定める基準に適合するように維持しなければならない。

(実験区域及び実験施設への立入り)

第10条 実験管理者は,実験区域及び実験施設への関係者の立入りについて,法令等に定める拡散防止措置の区分に応じて,制限又は禁止の措置を講じなければならない。

(実験施設等への表示)

第11条 実験管理者は,法令等の定める拡散防止措置の区分に応じて,実験区域,実験室の入口及び遺伝子組換え生物等を実験の過程において保管する設備に,法令等の定めにより表示をしなければならない。

(実験施設の廃止)

第11条の2 教育研究組織等の長は,実験施設を廃止しようとするときは,あらかじめ,別紙様式1の2による遺伝子組換え実験施設廃止届により,総長に届け出なければならない。

(遺伝子組換え生物等の取扱い)

第12条 実験管理者は,遺伝子組換え実験等の開始前及び当該遺伝子組換え実験等中において,常時,遺伝子組換え実験等に用いられる遺伝子組換え生物等が,文部科学大臣の確認又は総長の承認を受けた拡散防止措置の条件を満たすものであることを遵守するとともに,実験従事者に対しても,遵守させるものとする。

(遺伝子組換え生物等の保管)

第13条 遺伝子組換え生物等の保管に当たっては,次に定める拡散防止措置を執らなければならない。

(1) 遺伝子組換え生物等が漏出,逃亡その他拡散しない構造の容器に入れ,かつ,当該容器の見やすい箇所に,遺伝子組換え生物等である旨を表示すること。

(2) 前号の遺伝子組換え生物等を入れた容器は,所定の容器に保管するものとし,保管場所が冷蔵庫その他の保管のための設備である場合には,当該施設の見やすい箇所に,遺伝子組換え生物等を保管している旨を表示すること。

(遺伝子組換え生物等の運搬)

第14条 遺伝子組換え生物等の運搬に当たっては,次に定める拡散防止措置を執らなければならない。

(1) 遺伝子組換え生物等が漏出,逃亡その他拡散しない構造の容器に入れること。

(2) 当該遺伝子組換え生物等の遺伝子組換え実験等又は細胞融合実験に当たって執るべき拡散防止措置が,P1レベル,P2レベル,LSCレベル,LS1レベル,P1Aレベル,P2Aレベル,特定飼育区画,P1Pレベル,P2Pレベル及び特定網室以外のものである場合にあっては,前号に規定する措置に加え,前号に規定する容器を,通常の運搬において事故等により当該容器が破損したとしても当該容器内の遺伝子組換え生物等が漏出,逃亡その他拡散しない構造の容器に入れること。

(3) 最も外側の容器(容器を包装する場合にあっては,当該包装)の見やすい箇所に,取扱いに注意を要する旨を表示すること。

第4章 遺伝子組換え実験等の申請,審議及び承認並びに届出及び報告

(第一種使用等の申請)

第15条 法第2条第2項に規定する遺伝子組換え生物等の第一種使用等をしようとする実験管理者は,遺伝子組換え生物等の種類ごとに,次の各号に掲げる書類を当該各号に定める部数作成し,所属教育研究組織等の長を経由して総長に申請しなければならない。

(1) 第一種使用規程承認申請書(別紙様式1の3) 正本1部及び写し1部

(2) 生物多様影響評価書 正本1部及び写し1部

(3) 生物多様影響の効果的な防止に資する措置の内容を記載したもの 正本1部及び写し1部

(4) 実験従事者一覧(様式任意) 正本1部及び写し1部

(5) 総長あて申請書(様式任意) 正本1部

2 総長は,前項の申請があったときは,委員会に付託するものとする。

3 委員会は,総長の付託があったときは,当該申請が法令等及びこの規程に定める要件を満たしているか否かについて審議を行い,その結果を総長に報告するものとする。

4 委員会は,前項の審議の過程において,必要に応じ,実験管理者に対し助言を与え,又は申請内容を修正させる等必要な措置を講ずることができるものとする。

5 総長は,第3項の報告を受けたときは,文部科学大臣に承認の申請をするか否かの取扱いについて決定し,申請することを決定したときは,法令等に定める書類を文部科学大臣に提出するものとする。

6 総長は,前項の取扱いについて決定したときは,速やかに所属教育研究組織等の長を経由して実験管理者に通知するものとする。

7 総長は,文部科学大臣の承認があったときは,速やかに所属教育研究組織等の長を経由して実験管理者に通知するとともに,委員会に報告するものとする。

8 ゲノム編集技術の利用により最終的に得られた生物のうち細胞外で加工した核酸が含まれない生物の一種使用等をしようとする場合については,委員会が別に定める。

(第二種使用等に係る大臣確認実験の申請)

第16条 大臣確認実験に該当する第二種使用等をしようとする実験管理者は,遺伝子組換え生物等の種類ごとに,次の各号に掲げる書類を当該各号に定める部数作成し,所属教育研究組織等の長を経由して総長に申請しなければならない。

(1) 第二種使用等拡散防止措置確認申請書(別紙様式2) 正本1部及び写し1部

(2) 関連する文献がある場合は,当該文献 写し2部

(3) 実験従事者一覧(様式任意) 正本1部及び写し1部

(4) 総長あて申請書(様式任意) 正本1部

2 総長は,前項の申請があったときは,委員会に付託するものとする。

3 委員会は,総長の付託があったときは,当該申請が法令等及びこの規程に定める要件を満たし,かつ,遺伝子組換え生物等の使用等に応じ,用いようとする施設等及び管理方法が遺伝子組換え生物等の拡散を効果的に防止するものであるか否かについて審議を行い,その結果を総長に報告するものとする。

4 委員会は,前項の審議の過程において,必要に応じ,実験管理者に対し助言を与え,又は申請内容を修正させる等必要な措置を講ずることができるものとする。

5 総長は,第3項の報告を受けたときは,文部科学大臣確認を申請するか否かの取扱いについて決定し,申請することを決定したときは,法令等に定める書類を文部科学大臣に提出するものとする。

6 総長は,前項の申請の可否の取扱いについて決定したときは,速やかに所属教育研究組織等の長を経由して実験管理者に通知するものとする。

7 総長は,大臣確認の通知があったときは,第1項の申請について承認を決定し,速やかに教育研究組織等の長を経由して実験管理者に通知するとともに,委員会に報告するものとする。

(第二種使用等に係る総長承認実験の申請)

第17条 総長承認実験(二種省令別表第2から別表第5までに規定する拡散防止措置の区分及び内容に該当する実験をいう。以下同じ。)に該当する第二種使用等をしようとする実験管理者は,遺伝子組換え生物等の種類ごとに,次の各号に掲げる書類を当該各号に定める部数作成し,所属教育研究組織等の長を経由して総長に申請しなければならない。

(1) 第二種使用等拡散防止措置承認申請書(別紙様式3) 正本1部及び写し1部

(2) 関連する文献がある場合は,当該文献 写し2部

(3) 総長あて申請書(様式任意) 正本1部

2 総長は,前項の申請があったときは,委員会に付託するものとする。

3 委員会は,総長の付託があったときは,当該申請が法令等及びこの規程に定める要件を満たし,かつ,遺伝子組換え生物等の使用等に応じ,用いようとする施設等及び管理方法が遺伝子組換え生物等の拡散を効果的に防止するものであるか否かについて審議を行い,その結果を総長に報告するものとする。

4 委員会は,前項の審議の過程において,必要に応じ,実験管理者に対し助言を与え,又は申請内容を修正させる等必要な措置を講ずることができるものとする。

5 総長は,第3項の報告を受けたときは,第1項の申請について承認するか否かの決定を行い,速やかに教育研究組織等の長を経由して実験管理者に通知するとともに,委員会に報告するものとする。

(第一種使用規程に係る住所等の変更の届け出)

第18条 実験管理者は,第15条第7項に規定する承認の決定を受けた後,法第4条第2項第1号に掲げる氏名及び住所に変更を生じた場合は,変更を生じた日から7日以内に別紙様式4による住所等変更届出書により所属教育研究組織等の長を経由して総長に届け出なければならない。

2 総長は,前項の届出があったときは,文部科学大臣に届け出るとともに,委員会に報告するものとする。

(大臣確認実験に係る変更の申請)

第19条 実験管理者は,第16条第7項に規定する大臣確認の決定を受けた後,別紙様式2に記載されている事項に変更が生じた場合は,改めて同条第1項に規定する申請をしなければならない。

2 第16条第2項から第7項までの規定は,前項の申請があった場合に準用する。

(総長承認実験に係る変更の申請)

第20条 実験管理者は,第17条第5項に規定する総長承認の決定を受けた後,別紙様式3に記載されている事項に変更が生じた場合は,次の各号に掲げる書類を当該各号に定める部数作成し,所属教育研究組織等の長を経由して総長に申請しなければならない。

(1) 第二種使用等拡散防止措置承認変更申請書(別紙様式5) 正本1部及び写し1部

(2) 関連する文献がある場合は,当該文献 写し2部

(3) 総長あて申請書(様式任意) 正本1部

2 第17条第2項から第5項までの規定は,前項の申請があった場合に準用する。

(報告)

第21条 実験管理者は,遺伝子組換え実験等を終了又は中止したときは,別紙様式6による第一種使用等に係る実験結果等報告書又は別紙様式7による第二種使用等に係る実験結果等報告書により所属教育研究組織等の長を経由して総長に報告しなければならない。

2 総長は,実験管理者から前項の報告があったときは,速やかに委員会に報告するものとする。

第5章 教育訓練,講習会及び健康管理

(教育訓練)

第22条 実験管理者は,所属教育研究組織等の長の監督の下に,遺伝子組換え実験等の開始前に実験従事者に対し,次に掲げる教育訓練を行わなければならない。

(1) 法令等及びこの規程に係る知識に関すること。

(2) 遺伝子組換え生物等の安全取扱技術に関すること。

(3) 拡散防止措置に係る知識及び技術に関すること。

(4) 実施しようとする遺伝子組換え実験等の危険度に係る知識に関すること。

(5) 事故発生の場合の措置(大量培養実験においては,遺伝子組換え生物等を含む培養液が漏出した場合における化学的処理による殺菌等の措置に対する配慮を含む。)に係る知識に関すること。

(6) その他遺伝子組換え実験等に係る必要な知識及び技術に関すること。

(講習会)

第23条 総長は,実験従事者に対し,法令等及びこの規程に係る知識に関する講習会を毎年度2回行わなければならない。

2 実験従事者は,前項に定める講習会を毎年度少なくとも1回,受講しなければならない。

(健康管理)

第24条 実験従事者は,少なくとも毎年度1回,本学が毎年実施する定期又は臨時の健康診断(以下この項において「定期健康診断」という。)と同様の検査項目の健康診断を受診し,その結果を保健センター長に提出するものとする。ただし,実験従事者が本学の職員又は学生の場合は,定期健康診断の受診をもってこれに代えるものとする。

2 保健センター長は,拡散防止措置区分P3レベルの実験区域で遺伝子組換え実験等が行われる場合には,遺伝子組換え実験等の開始前及び開始後1年ごとに実験従事者の血清を採取し,採取した日から起算して10年間,これを保存しなければならない。

第25条 教育研究組織等の長は,実験従事者が次の各号のいずれかに該当し被害を受けたときは,直ちに保健センター長に通報し,その指示を受けるとともに,調査し必要な措置を執るものとする。

(1) 遺伝子組換え生物等を誤って飲み込み,又は吸い込んだとき。

(2) 遺伝子組換え生物等により皮膚が汚染されたとき。

(3) 遺伝子組換え生物等により実施施設が汚染された場合に,その場に居合わせたとき。

(4) 健康に変調を来した場合又は重症若しくは長期にわたる病気にかかったとき。

第6章 緊急事態発生時における措置

(緊急事態発生時の措置)

第26条 実験管理者及び実験従事者は,次の各号のいずれかに掲げる事態が発生したときは,直ちにその旨を当該教育研究組織等の長及び安全主任者に通報するとともに,実験区域及び実験施設の立入禁止その他の措置を講じなければならない。

(1) 第一種使用等において,事故の発生により第一種使用規程に従うことができない場合において,生物多様性影響が生じるおそれがあるとき。

(2) 第二種使用等において,施設等において破損その他の事故が発生し,法令等で定める拡散防止措置又は文部科学大臣確認を受けた拡散防止措置を執ることができないとき。

(3) 地震,火災等の災害により,遺伝子組換え生物等によって実験施設が著しく汚染され,又は遺伝子組換え生物等が実験施設から漏出し,若しくは漏出するおそれのあるとき。

(4) 遺伝子組換え生物等によって人体が汚染され,又は汚染されたおそれのあるとき。

2 前項の通報を受けた教育研究組織等の長及び安全主任者は,直ちに必要な措置を執るとともに,教育研究組織等の長にあってはこれを総長に報告しなければならない。

3 総長は,第1項第1号又は第2号の報告があったときは,速やかに文部科学大臣に報告しなければならない。

第7章 譲渡等に係る申請及び承認並びに情報の提供

(譲渡等に係る申請及び承認)

第27条 遺伝子組換え生物等を譲渡若しくは提供又は委託(以下「譲渡等」という。)して使用等をさせようとする実験管理者(以下「譲渡者等」という。)は,譲渡等を受けてその使用等をしようとする学外者(次条において「譲受者等」という。)に遺伝子組換え生物等の譲渡等をしようとするときは,次の各号に掲げる場合の区分に応じ,当該各号に定める様式により安全主任者を経由して総長に申請しなければならない。

(1) 第一種使用等をしている場合 譲渡申請書(第一種使用等)(別紙様式8の1)

(2) 第二種使用等をしている場合 譲渡申請書(第二種使用等)(別紙様式8の2)

2 総長は,前項の申請があったときは,当該申請について承認するか否かの決定を行い,速やかに譲渡者等に通知するものとする。

(譲渡等に係る情報の提供)

第28条 譲渡者等は,譲受者等に対し,次の各号のいずれかに該当する場合を除き,適正使用情報その他の事項に関する情報を譲渡等の都度,提供しなければならない。

(1) 第一種使用規程が定められている遺伝子組換え生物等を譲渡等して使用等をさせようとする場合であって,適正使用情報が定められていない場合

(2) 遺伝子組換え生物等を委託して運搬をさせようとする場合

(3) 譲渡者等の遺伝子組換え生物等の第二種使用等が,虚偽の情報の提供を受けていたために,第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置を執らずにされている場合

(4) 特定遺伝子組換え生物等の譲渡等をする場合

2 前項の情報の提供は,第4項第1号イからまで又は第2号イからまでに掲げる事項の遺伝子組換え生物等又はその包装若しくは容器への表示により行うとともに,別紙様式8の1による譲渡書(第一種使用等)又は別紙様式8の2による譲渡書(第二種使用等)により,次の各号のいずれかに掲げる方法により行わなければならない。

(1) 譲渡書の交付

(2) ファクシミリ装置を利用する送信

(3) 電子メールによる送信

3 第1項の規定にかかわらず,同一の情報を提供すべき遺伝子組換え生物等の譲受者等に対し,2回以上に渡って譲渡等をする場合において,当該譲受者等が承知しているときは,その最初の譲渡等に際してのみ情報の提供を行うものとする。

4 第1項に規定する事項は,次の各号に掲げる場合の区分に応じ,当該各号に定める事項とする。

(1) 第一種使用等をしている遺伝子組換え生物等を譲渡等して使用等をさせようとする場合 次のからへまでに掲げる事項

 遺伝子組換え生物等の種類の名称(名称がないとき又は不明であるときはその旨)

 第一種使用規程の承認を受けている旨又は規則第5条第1号,第2号若しくは第6号に基づく使用等をしている旨

 適正使用情報(適正使用情報が定められている場合に限る。)

 ゲノム編集技術の利用により得られた生物のうち細胞外で加工した核酸を含まないことを確認した生物である場合にはその旨

 本学の名称並びに実験管理者の氏名及び連絡先

 その他必要な事項

(2) 第二種使用等をしている遺伝子組換え生物等を譲渡等して使用等をさせようとする場合 次のからへまでに掲げる事項

 遺伝子組換え生物等の第二種使用等をしている旨

 遺伝子組換え生物等の宿主又は親生物の名称及び法第2条第2項第1号に規定する技術の利用により得られた核酸又はその複製物の名称(名称がないとき又は不明であるときはその旨)

 本学において規則第16条第1号,第2号又は第4号に基づく使用等をしている場合にはその旨

 ゲノム編集技術の利用により得られた生物のうち細胞外で加工した核酸を含まないことを確認した生物である場合にはその旨

 本学の名称並びに実験管理者の氏名及び連絡先

 その他必要な事項

第8章 譲受等に係る申請及び承認

(譲受等に係る申請及び承認)

第29条 実験管理者は,学外者から遺伝子組換え生物等の譲渡等を受けようとするときは,次の各号に掲げる場合の区分に応じ,当該各号に定める様式により安全主任者を経由して総長に申請しなければならない。

(1) 第一種使用等をしている場合 譲受申請書(第一種使用等)(別紙様式9の1)

(2) 第二種使用等をしている場合 譲受申請書(第二種使用等)(別紙様式9の2)

2 総長は,前項の申請があったときは,当該申請について承認するか否かの決定を行い,速やかに実験管理者に通知するものとする。

第9章 記録の作成及び保存

(記録の作成及び保存)

第30条 実験管理者は,次に掲げる事項について記録を作成し,遺伝子組換え実験等が終了した日の属する年度の翌年度から起算して5年間,これらを保存しなければならない。

(1) 委員会からの助言及び指導の内容

(2) 遺伝子組換え生物等の使用等の態様

(3) 遺伝子組換え生物等の譲渡等に際して提供した,又は提供を受けた規則第33条に定める事項に関する情報

(4) 遺伝子組換え生物等を含む廃棄物(廃液を含む。)の処分方法

2 前項第4号の記録の様式は,別紙様式9の3によるものとする。

第10章 輸入及び輸出

(輸入に係る申請及び承認並びに届出)

第31条 実験管理者は,生産地の事情その他の事情からみて,その使用等により生物多様性影響が生ずるおそれがないとはいえない遺伝子組換え生物等をこれに該当すると知らないで輸入するおそれが高い場合その他これに類する場合であって,法令等に定めるものを輸入しようとする場合は,別紙様式10による輸入申請書により安全主任者を経由して総長に申請しなければならない。

2 総長は,前項の申請があったときは,当該申請について承認するか否かの決定を行い,速やかに実験管理者に通知するものとする。

3 総長は,第1項の申請について承認したときは,別紙様式11による輸入届出書により文部科学大臣に届け出るとともに,委員会に報告するものとする。

(輸出に係る申請及び承認並びに通告)

第32条 実験管理者は,遺伝子組換え生物等を輸出しようとする場合で,次の各号のいずれにも該当しないときは,別紙様式12による輸出申請書により安全主任者を経由して総長に申請しなければならない。

(1) 専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品(医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律 (昭和35年法律第145号)第2条第1項 の医薬品をいう。以下この号において同じ。)以外の医薬品を輸出する場合

(2) 生物の多様性に関する条約のバイオセーフティに関するカルタヘナ議定書(第5号において「議定書」という。)の締約国以外の国に遺伝子組換え生物等を輸出する場合

(3) 輸入国において当該輸入国が定める基準に従い拡散防止措置を執って使用等が行われるものとして遺伝子組換え生物等を輸出する場合

(4) 輸入国において食用,飼料用又は加工用に供されるものとして遺伝子組換え生物等を輸出する場合

(5) 輸入国が議定書第13条1(b)に掲げる事項に該当するものとして議定書第20条に規定するバイオセーフティに関する情報交換センターに通報している輸入に該当する遺伝子組換え生物等を輸出する場合

(6) 輸入国にとって最初の遺伝子組換え生物等の輸入に該当しない遺伝子組換え生物等を輸出する場合

2 総長は,前項の申請があったときは,当該申請について承認するか否かの決定を行い,速やかに実験管理者に通知するものとする。

3 実験管理者は,前項の承認があったときは,輸入国に対し,輸出しようとする遺伝子組換え生物等の種類その他について,別紙様式13により通告しなければならない。

4 実験管理者は,当該遺伝子組換え生物等又はその包装,容器若しくは送り状に当該遺伝子組換え生物等の使用等の態様その他について表示したものでなければ輸出してはならない。ただし,第1項第1号及び第2号に掲げる輸出の場合は,この限りでない。

5 前項に規定する表示は,次の各号に掲げる区分に応じ,当該各号に定める様式により行うものとする。

(1) 輸入国において当該輸入国が定める基準に従い拡散防止措置を執って使用等が行われる遺伝子組換え生物等として輸出されるもの 別紙様式14

(2) 輸入国において食用,飼料用又は加工用に供される遺伝子組換え生物等として輸出されるもの(前号に掲げるものを除く。) 別紙様式15

(3) 前2号のいずれにも該当しない遺伝子組換え生物等として輸出されるもの 別紙様式16

第11章 雑則

(雑則)

第33条 この規程に定めるもののほか,遺伝子組換え生物等の安全な取扱いに関し必要な事項は,委員会の議を経て,総長が定める。

附 則

1 この規程は,平成17年3月28日から施行し,平成16年2月19日から適用する。

2 この規程施行前に,廃止前の北海道大学組換えDNA実験安全管理規程(この項において「旧規程」という。)第28条及び別表左欄三の規定に基づき別紙様式2―1及び別紙様式2―2により総長に届け出られた実験計画にあっては第17条の規定に基づき別紙様式3により総長に申請されたものとみなし,旧規程第29条,別表左欄二及び同表左欄三の規定に基づき別紙様式4により総長に報告された実験の終了又は中止は第21条の規定に基づき別紙様式6及び別紙様式7により総長に報告されたものとみなす。

3 北海道大学組換えDNA実験安全管理規程(昭和54年海大達第40号)は,廃止する。

附 則(平成17年4月1日海大達第150号)

この規程は,平成17年4月1日から施行する。

附 則(平成17年12月5日海大達第245号)

この規程は,平成17年12月5日から施行し,平成17年10月1日から適用する。

附 則(平成18年12月1日海大達第175号)

この規程は,平成18年12月1日から施行する。

附 則(平成19年4月1日海大達第85号)

この規程は,平成19年4月1日から施行する。

附 則(平成19年7月1日海大達第220号)

1 この規程は,平成19年7月1日から施行する。

2 この規程の施行の際現に設置されている遺伝子組換え実験施設のうち,総長が特に認めた遺伝子組換え実験施設は,施行日において改正後の第9条第5項の承認を受けたものとみなす。この場合において,当該施設の承認の有効期間は,平成24年6月30日までとする。

附 則(平成20年10月1日海大達第139号)

この規程は,平成20年10月1日から施行する。

附 則(平成21年4月1日海大達第73号)

この規程は,平成21年4月1日から施行する。

附 則(平成22年4月1日海大達第73号)

この規程は,平成22年4月1日から施行する。

附 則(平成22年7月12日海大達第229号)

この規程は,平成22年7月12日から施行する。

附 則(平成26年4月1日海大達第48号)

この規程は,平成26年4月1日から施行する。

附 則(平成27年4月1日海大達第81号)

この規程は,平成27年4月1日から施行する。

附 則(平成30年4月1日海大達第53号)

この規程は,平成30年4月1日から施行する。

附 則(平成30年12月20日海大達第159号)

この規程は,平成30年12月20日から施行し,平成30年10月23日から適用する。

附 則(平成31年4月1日海大達第23号)

この規程は,平成31年4月1日から施行する。

附 則(令和元年5月1日海大達第136号)

この規程は,令和元年5月1日から施行する。

附 則(令和元年7月1日海大達第150号)

この規程は,令和元年7月1日から施行する。

附 則(令和元年10月1日海大達第186号)

この規程は,令和元年10月1日から施行する。

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国立大学法人北海道大学遺伝子組換え実験等安全管理規程

平成17年3月28日 海大達第40号

(令和元年10月1日施行)

体系情報
第6編 安全,衛生及び管理
沿革情報
平成17年3月28日 海大達第40号
平成17年4月1日 海大達第150号
平成17年12月5日 海大達第245号
平成18年12月1日 海大達第175号
平成19年4月1日 海大達第85号
平成19年7月1日 海大達第220号
平成20年10月1日 海大達第139号
平成21年4月1日 海大達第73号
平成22年4月1日 海大達第73号
平成22年7月12日 海大達第229号
平成26年4月1日 海大達第48号
平成27年4月1日 海大達第81号
平成30年4月1日 海大達第53号
平成30年12月20日 海大達第159号
平成31年4月1日 海大達第23号
令和元年5月1日 海大達第136号
令和元年7月1日 海大達第150号
令和元年10月1日 海大達第186号