○国立大学法人北海道大学における人を対象とする医学系研究に関する規程

平成27年4月1日

海大達第82号

(目的)

第1条 この規程は,人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号。以下「倫理指針」という。)に基づき,国立大学法人北海道大学(以下「本学」という。)において実施する人を対象とする医学系研究(以下「医学系研究」という。)に関し必要な事項を定め,もって本学における医学系研究の適正な実施を図るものとする。

(用語の定義)

第2条 この規程において,次に掲げる用語の意義は,それぞれ当該各号に定めるところによる。

(1) 部局等 創成研究機構,創成研究機構化学反応創成研究拠点,産学・地域協働推進機構,病院,研究科,各研究院,連携研究部,各附置研究所,各研究センター,各学内共同施設及び国際連携研究教育局をいう。

(2) 研究者等 研究責任者その他医学系研究の実施,研究の技術的補助及び事務に携わる関係者をいう。

(3) 研究責任者 医学系研究の実施に携わるとともに,所属する部局等又は他の研究機関において,当該研究に係る業務を統括する者をいう。

(4) 研究代表者 複数の部局等又は他の研究機関と共同して実施する医学系研究において,当該医学系研究を統括する研究責任者をいう。

2 前項に規定するもののほか,この規程において使用する用語の意義は,倫理指針において定めるところによる。

(研究者等の責務)

第3条 研究者等は,医学系研究を実施するときは,倫理指針,この規程及び部局等が別に定める事項を遵守しなければならない。

2 研究者等は,医学系研究の実施に先立ち,本学が実施する医学系研究に関する倫理並びに当該医学系研究の実施に必要な知識及び技術に関する研修(第6条及び第7条第6項において「研修」という。)を受講しなければならない。

(総長の責務)

第4条 総長は,本学における医学系研究の実施に関する最終的な責任を負うものとする。

(部局等の長の責務)

第5条 部局等の長は,当該部局等の研究者等が実施する医学系研究に関する実質的な責任を負うとともに,次に掲げる事項を任務とする。

(1) 研究者等が研究計画に従った適正な医学系研究を実施し,及び研究対象者の生命,健康及び人権を尊重した医学系研究が行われるよう必要な措置を講ずること。

(2) 重篤な有害事象が発生した場合の手順書を定めること。

(3) 研究対象者に健康被害が生じた場合における補償その他の必要な措置を講ずること。

(4) 倫理指針への適合状況に関する点検及び評価を行い,その結果に基づき適切に対応すること。

(5) 研究計画について,第8条に規定する倫理審査委員会の倫理審査を経て,許可又は継続の可否を決定すること。

(6) 研究方法の改善の勧告,研究計画の変更及び医学系研究の一時停止命令並びに許可の取消を行うこと。

(7) 人体から取得された試料及び情報等の保管に関し必要な措置を講ずること。

(8) 研究に関する業務の一部を委託する場合には,委託を受けた者が遵守すべき事項について,文書による契約を締結するとともに,委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行うこと。

(9) 研究計画書に定めるモニタリング及び監査の実施に関し必要な措置を講ずること。

(10) 医学系研究が倫理指針に適合していることについて,厚生労働大臣及び文部科学大臣又はその委託を受けた者が実施する調査に協力すること。

(研修)

第6条 総長は,研究者等の研修の機会を確保するものとする。

(医学系研究倫理管理委員会)

第7条 本学に,倫理指針に基づく適正な医学系研究を推進するため,医学系研究倫理管理委員会(以下「管理委員会」という。)を置く。

2 管理委員会は,次に掲げる者をもって組織する。

(1) 総長が指名する理事又は副学長

(2) 医学研究院の教員 1名

(3) 歯学研究院の教員 1名

(4) 保健科学研究院の教員 1名

(5) 病院の教員 1名

(6) その他総長が必要と認めた者

3 前項第2号から第6号までの委員は,総長が委嘱する。ただし,同項第2号から第5号までの委員の委嘱は,当該部局等の長の推薦に基づくものとする。

4 管理委員会に委員長を置き,第2項第1号の委員をもって充てる。

5 第2項第2号から第6号までの委員の任期は,1年とし,再任を妨げない。ただし,補欠の委員の任期は,前任者の残任期間とする。

6 管理委員会は,次に掲げる事項を審議する。

(1) 総長が実施する研修に関すること。

(2) 第10条第5項に規定する報告の妥当性に関すること。

(3) その他医学系研究の安全確保及び倫理的適合性に関する重要事項

(倫理審査委員会)

第8条 北海道大学病院に,医学系研究の実施又は継続の適否その他医学系研究に関し必要な事項について調査審議するため,倫理審査委員会を置く。

2 前項に規定するもののほか,管理委員会が必要と認める場合は,特定の部局等に倫理審査委員会を置くことができるものとする。

3 前2項の倫理審査委員会の組織及び運営に必要な事項は,倫理指針に定める事項に基づき,各部局等で定めるものとする。

4 部局等の長は,倫理審査委員会を設置又は廃止しようとする場合は,あらかじめ総長に報告しなければならない。

(予備倫理審査委員会)

第8条の2 倫理審査委員会を置かない部局等の長は,倫理審査委員会に先立ち,医学系研究の実施又は継続の適否その他医学系研究に関し必要な事項について調査審議するため,当該部局等に予備倫理審査委員会を置くものとする。

2 予備倫理審査委員会は,部局等の長が指名する者をもって組織する。

(医学系研究の申請及び許可)

第9条 医学系研究を実施しようとする研究責任者は,別に定める様式に研究計画書を添付して,その所属する部局等の長に申請しなければならない。ただし,次の各号に掲げるときにあっては,それぞれ当該各号に定める者が,その所属する部局等の長に申請するものとする。

(1) 研究代表者を置いている場合であって,当該研究代表者が本学の職員であるとき 研究代表者

(2) 研究代表者を置いている場合であって,当該研究代表者が本学の職員以外の者であるとき 本学の職員である研究責任者のうちの一人(第10項において「学内研究代表者」という。)

2 前項第2号に該当する場合における前項ただし書に規定する申請は,当該研究代表者の所属する研究機関の倫理審査委員会(次項及び第8項において「他機関倫理審査委員会」という。)の審査結果を付すものとする。

3 部局等の長は,前2項及び第11項の規定による申請があった場合は,次の各号に掲げる部局等ごとに,それぞれ当該各号に掲げる倫理審査委員会に諮問しなければならない。ただし,前項に規定する他機関倫理審査委員会が,国立研究開発法人日本医療研究開発機構の所管する倫理審査委員会認定制度構築事業において認定を受けている場合は,この限りではない。

(1) 倫理審査委員会を置かない部局等及び北海道大学病院 第8条第1項に規定する倫理審査委員会

(2) 第8条第2項に規定する特定の部局等 当該部局等に置く倫理審査委員会

4 部局等の長は,第1項ただし書の規定による申請があった場合は,別に定める様式により,前項に規定する諮問に先立ち,関係部局等(当該医学系研究が他の研究機関と共同して実施するものである場合は,当該他の研究機関を含む。第9項において同じ。)の長に報告しなければならない。

5 倫理審査委員会は,部局等の長から第3項本文に規定する諮問があった場合で,必要と認めるときは,別に定める様式により,予備倫理審査委員会に予備審査を付託することができるものとする。

6 予備倫理審査委員会は,審議を終了したときは,速やかに倫理審査委員会に報告するものとする。

7 倫理審査委員会は,部局等の長から諮問があった医学系研究の実施の適否について審査し,別に定める様式により,その結果を当該部局等の長に報告するものとする。

8 部局等の長は,前項の報告(第3項ただし書きに規定する場合にあっては,他機関倫理審査委員会の審査結果)に基づき,当該医学系研究の実施について許可するか否かの決定を行うものとする。ただし,倫理審査委員会が実施不適と判断した医学系研究を許可してはならない。

9 部局等の長は,前項の決定を行った場合で,当該医学系研究が第1項ただし書の規定による申請であった場合は,別に定める様式により,関係部局等の長に報告しなければならない。

10 部局等の長は,第8項の決定を行った場合は,別に定める様式により,速やかに研究代表者等(研究代表者を置いている場合で,当該研究代表者が本学の職員であるときにあっては研究代表者をいい,当該研究代表者が本学の職員でないときにあっては研究代表者からの指示を受けた学内研究代表者をいい,研究代表者を置いていない場合にあっては研究責任者をいう。以下同じ。)に通知するとともに,総長に報告しなければならない。

11 第8項の規定により医学系研究を許可された研究代表者等が,当該医学系研究を変更しようとするときは,別に定める様式により申請しなければならない。

(医学系研究に係る報告等)

第10条 研究者等は,次の各号に掲げる場合は,当該各号に掲げる者に報告しなければならない。この場合において,第1号に該当するときにあっては,別に定める様式により報告するものとする。

(1) 医学系研究に関連する情報の漏えい等,研究対象者等の人権を尊重する観点又は医学系研究の実施上の観点から重大な懸念が生じたとき 所属する部局等の長及び研究責任者(研究代表者を置いている場合は,これを含む。)

(2) 医学系研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得たとき(次号に該当するものを除く。) 所属する部局等の研究責任者

(3) 医学系研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得たとき 所属する部局等の研究責任者又は長

(4) 侵襲を伴う医学系研究であって介入を行うものの実施において,予測できない重篤な有害事象が発生した場合であって,当該医学系研究との直接の因果関係が否定できないとき 所属する部局等の研究責任者

2 研究責任者は,前項第2号から第4号までの規定による報告を受けた場合は,別に定める様式により,所属する部局等の長(研究代表者を置いている場合は,これを含む。)に報告しなければならない。

3 研究代表者等は,研究計画書に定めるところにより,医学系研究の進捗状況及び医学系研究の実施に伴う有害事象の発生状況を,別に定める様式により,所属する部局等の長に報告しなければならない。

4 研究代表者等は,医学系研究を終了した場合(中止又は中断の場合を含む。)は,原則として終了後3月以内に,その旨及び医学系研究の結果概要を,別に定める様式より,所属する部局等の長に報告しなければならない。

5 部局等の長は,第1項から第3項までの規定による報告を受けた場合は総長に,第4項の規定による報告を受けた場合は総長及び第9条第3項本文の規定により諮問した倫理審査委員会に,別に定める様式により報告しなければならない。

6 総長は,前項の規定により第1項第4号に掲げる事項について報告を受けた場合は,別に定める様式により厚生労働大臣に報告するとともに,その旨を公表しなければならない。

7 総長は,第5項の規定による報告その他の方法により,部局等が実施している又は過去に実施した医学系研究について,指針に適合していないことが明らかになった場合は,当該医学系研究に係る第9条第8項に規定する許可を行った部局等の長に対し,速やかに当該部局の倫理審査委員会への諮問及び必要な対応を行わせるとともに,不適合の程度が重大であるときは,その対応の状況及び結果を厚生労働大臣及び文部科学大臣に報告し,公表しなければならない。

(インフォームド・コンセント等)

第11条 研究者等は,医学系研究を実施するに当たって,研究対象者又は代諾者等に対して事前に十分な説明を行い,同意を得なければならない。

2 前項の同意を得る手続きは,倫理指針に定める事項を遵守するものとする。

(個人情報等の管理)

第12条 研究者等及び部局等の長は,医学系研究の実施に係る個人情報等については,倫理指針に基づき,適切に取り扱わなくてはならない。ただし,当該個人情報等が国立大学法人北海道大学個人情報管理規程(平成17年海大達第65号)第2条第3号に規定する保有個人情報(次条において「保有個人情報」という。)である場合は,同規程の定めるところにより取り扱うものとする。

(保有する個人情報の開示等)

第13条 部局等の長は,医学系研究の実施に伴って取得された個人情報であって当該部局等が保有しているもの(委託して保管する場合を含む。以下この項において「保有する個人情報」という。)に関し,当該個人情報によって識別される特定の個人(次項において「本人」という。)又はその代理人から,当該保有する個人情報の利用目的の通知,開示,訂正等又は利用停止等に係る請求があった場合は,倫理指針に基づき,適切に取り扱わなくてはならない。ただし,当該保有する個人情報が保有個人情報である場合は,国立大学法人北海道大学における個人情報の開示等に関する規程(平成17年海大達第66号)の定めるところに取り扱うものとする。

2 部局等の長は,本人又はその代理人から,匿名化されていない試料又は情報であって,その本人を識別することができるものが,第11条の規定に反して他の研究機関に提供されているという理由により,当該試料又は情報の提供の停止を求められた場合は,倫理指針に基づき,適切に取り扱わなくてはならない。

(医学系研究の結果の公表)

第13条の2 研究責任者(研究代表者を置いている場合は,研究代表者)は,医学系研究を終了したときは,遅滞なく,研究対象者等及び関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のために必要な措置を講じた上で,当該医学系研究の結果を公表しなければならない。

2 研究代表者等は,前項に規定する公表後遅滞なく,別に定める様式により,所属する部局等の長に報告しなければならない。

(試料等の取扱い)

第14条 試料等の取扱いについては,倫理指針に定めるところによる。

2 研究者等は,試料等を保管するときには,提供者又は代諾者等の同意事項を遵守し,研究計画書に記載された方法により行わなければならない。

3 部局等の長は,試料等の保管に関する手順書を定め,試料等の適切な管理及び廃棄がなされるよう監督するものとする。

4 研究者等は,試料等の保存期間が当該医学系研究の終了について報告された日から5年を経過した日又は当該医学系研究の結果の最終の公表について報告された日から3年を経過した日のいずれか遅い日までの期間,研究計画書に記載された方法により試料等を保管しなければならない。

5 研究者等は,医学系研究において保管対象とした試料及び情報等を廃棄する場合は,必ず匿名化しなければならない。

6 研究代表者等は,研究者等が試料等の保管又は廃棄を行った場合は,別に定める様式により部局等の長に報告しなければならない。

(他の規程との調整)

第15条 ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(平成13年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号)におけるヒトゲノム・遺伝子解析研究に該当する医学系研究については,国立大学法人北海道大学ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する規程(平成14年海大達第10号)の規定が優先するものとする。

(庶務)

第16条 管理委員会に関する庶務は,研究推進部研究振興企画課が関係各課の協力を得て処理する。

(雑則)

第17条 この規程に定めるもののほか,本学が実施する医学系研究に関し必要な事項は,総長が定める。

附 則

この規程は平成27年4月1日から施行する。ただし,第5条第8号の規定は,平成27年10月1日から施行する。

附 則(平成28年4月1日海大達第60号)

この規程は,平成28年7月1日から施行する。

附 則(平成29年4月1日海大達第82号)

この規程は,平成29年4月1日から施行する。

附 則(平成30年2月26日海大達第12号)

この規程は,平成30年2月26日から施行する。

附 則(平成30年12月20日海大達第159号)

この規程は,平成30年12月20日から施行し,平成30年10月23日から適用する。

附 則(平成31年4月1日海大達第23号)

この規程は,平成31年4月1日から施行する。

国立大学法人北海道大学における人を対象とする医学系研究に関する規程

平成27年4月1日 海大達第82号

(平成31年4月1日施行)

体系情報
第6編 安全,衛生及び管理
沿革情報
平成27年4月1日 海大達第82号
平成28年4月1日 海大達第60号
平成29年4月1日 海大達第82号
平成30年2月26日 海大達第12号
平成30年12月20日 海大達第159号
平成31年4月1日 海大達第23号