2　前項に規定する委員会の組織は、次に掲げる要件を満たさなければならない。

3　第1項の委員は、総長が委嘱する。

2　前項の委員は、再任されることができる。

2　委員会に副委員長を置き、委員のうちから委員長が指名する。

3　委員長は、委員会を招集し、その議長となる。

4　副委員長は、委員長を補佐し、委員長に事故があるときは、その職務を代行する。

2　技術専門員は、第4条第1項の委員を兼ねることができる。

3　技術専門員の任期は、2年とする。

4　技術専門員は、再任されることができる。

2　委員会は、第3条各号に掲げる再生医療等提供計画の新規の申請があったときは、当該再生医療等提供計画が再生医療等の有効性を検証するための研究その他の統計学的な検討が必要な研究であると認める場合には、前条第1項第2号の技術専門員に生物統計に関する評価を依頼するものとする。

3　委員会は、第3条第3号に掲げる再生医療等提供計画の新規の申請があったときは、前条第1項第3号の技術専門員に細胞培養加工に関する評価を依頼するものとする。ただし、当該再生医療等提供計画が培養工程を伴わず、簡易な操作のみである場合は、この限りではない。

4　委員会は、第3条各号に掲げる再生医療等提供計画の変更、疾病等報告、定期報告等に係る審査等業務に当たっては、必要に応じて前条第1項各号に掲げる技術専門員のうちから指名し、評価を依頼するものとする。

5　技術専門員は、前4項の規定により評価を依頼されたときは、評価書を作成し、委員会に提出しなければならない。

2　委員会は、次に掲げる要件を満たさなければ、第三種再生医療等提供計画に係る議事を開くことができない。

3　委員会は、前条第1項から第4項までの規定により技術専門員に評価を依頼した再生医療等提供計画の審査等業務を行うに当たっては、前条第5項の規定により提出された評価書を確認しなければならない。この場合において、委員会は技術専門員に出席を求め、意見を聴くことができる。

4　次に掲げる委員若しくは技術専門員又は委員会の運営に関する事務に携わる者は、審査等業務に参加してはならない。ただし、委員会の求めに応じて、当該委員会において説明することを妨げない。

5　委員会の議事は、出席委員全員から意見を聞いた上で、原則として出席委員の全員一致をもって決定する。ただし、議長が必要と認めたときは、出席委員の過半数の同意をもって決するものとする。

2　委員長は、前項に規定する議事の結果を総長に報告しなければならない。

3　総長は、委員会が再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供を継続することが適当でない旨の意見を述べたときは、遅滞なく、厚生労働大臣にその旨を報告しなければならない。

4　総長は、再生医療等が規則又は再生医療等提供計画に適合していない状態であって、特に重大なものが判明した場合において、委員会が意見を述べたときは、遅滞なく、厚生労働大臣にその旨を報告しなければならない。

2　審査料は、その全額を大学が指定する日までに納付するものとする。

3　前項の規定にかかわらず、総長が必要と認めた場合は、審査料の額の全部又は一部を免除することができる。

4　既納の審査料は、返還しない。

2　窓口に関し必要な事項は、委員会が別に定める。

2　総長は、再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者又は提供機関管理者が、委員会に関する情報を容易に収集し、効率的に審査等業務を依頼することができるよう、委員会の審査手数料、開催日程及び受付状況を公表しなければならない。

2　総長は、審査等業務を行うために提供機関管理者から提出された書類、前項の記録(技術専門員からの評価書を含む。)及び委員会の結論を提供機関管理者に通知した文書の写しを、当該計画に係る再生医療等の提供が終了した日から10年間保存する。

2　総長は、前項の教育又は研修の受講状況について管理しなければならない。

2　小委員会に関し必要な事項は、委員会が別に定める。

1　この規程は、平成27年11月9日から施行する。

2　この規程の施行後、最初に委嘱される第4条第1項の委員及び第5条の技術専門委員の任期は、第6条第1項の規定にかかわらず、平成29年3月31日までとする。

1　この規程は、平成31年4月1日から施行する。

2　この規程の施行の際現に改正前の国立大学法人北海道大学特定認定再生医療等委員会規程(平成17年海大達第265号。以下「委員会規程」という。)の規定により行われる再生医療等に対するこの規程による改正後の委員会規程の規定(第13条第4項を除く。)の適用については、この規程の施行の日から起算して一年を経過する日までの間(当該期間内に法第5条第1項の規定に基づき、厚生労働大臣に対して規則第4条に規定する再生医療等提供基準に適合した変更後の再生医療等提供計画を提出した場合にあっては、当該提出までの間)は、なお従前の例による。

3　委員会は、前項の規定による再生医療等提供計画の変更についての法第26条第1項第1号の規定による業務を行うに当たっては、この規程による改正後の委員会規程第10条第3項に規定する評価書の確認を行わなければならない。

4　委員会は、第2項の規定による再生医療等提供計画の変更についての法第26条第1項第1号の規定による業務を行うに当たっては、この規程による改正後の委員会規程第10条第1項、第2項及び第5項の規定にかかわらず、書面によりこれを行うことができる。

この規程は、令和5年8月18日から施行する。