2　前項に規定する委員会の組織は、次に掲げる要件を満たさなければならない。

3　第1項の委員は、総長が委嘱する。

2　技術専門員は、その専門とする分野に係る審査意見業務について、総長の求めに応じ、書面により、又は委員会に出席し、意見を述べるものとする。

3　技術専門員は、前条第1項の委員を兼ねることができる。

2　委員及び技術専門員は、再任されることができる。

2　委員会に副委員長を置き、委員のうちから委員長が指名する。

3　委員長は、委員会を招集し、その議長となる。

4　副委員長は、委員長を補佐し、委員長に事故があるときは、その職務を代行する。

2　委員会は、第3条第1号に規定する任務(法第6条第2項において準用する法第5条第3項の規定により意見を求められた場合において意見を述べる業務を除く。)を行うに当たっては、技術専門員からの評価書を確認しなければならない。

3　委員会は、審査意見業務(前項に規定する任務を除く。)を行うに当たっては、必要に応じ、技術専門員から意見を聴かなければならない。

4　委員会は、次に掲げる要件を満たさなければ、議事を開くことができない。

5　次に掲げる委員又は技術専門員は、審査意見業務に参加してはならない。ただし、第2号及び第3号に規定する委員又は技術専門員については、委員会の求めに応じて、当該委員会において意見を述べることを妨げない。

6　委員会の議事は、出席委員の全員一致をもって決定する。ただし、議長が必要と認めたときは、出席委員の過半数の同意をもって決するものとする。

2　委員会は、第3条第2号から第4号までに規定する業務により意見を述べたときは、遅滞なく、厚生労働大臣にその内容を報告しなければならない。

2　前項の規定にかかわらず、総長が特に必要と認めるときは、審査手数料の全部又は一部を免除することができる。

3　既納の審査手数料は還付しない。

2　総長は、研究責任医師が、委員会に関する情報を容易に収集し、効率的に審査意見業務を依頼することができるよう、委員会の審査手数料、開催日程及び受付状況を公表しなければならない。

2　総長は、審査意見業務に係る実施計画その他の審査意見業務を行うために研究責任医師から提出された書類、前項の記録(技術専門員からの評価書を含む。)及び委員会の結論を審査意見業務に係る実施計画を提出した研究責任医師に通知した文書の写しを、当該実施計画に係る特定臨床研究が終了した日から5年間保存しなければならない。

3　総長は、施行規則第65条第1項に規定する申請書及び同条第3項に規定する申請書の添付書類、この規定並びに委員名簿を、保存しなければならない。

1　この規程は、平成30年4月1日から施行する。

2　この規程を廃止する場合においては、あらかじめ、委員会に実施計画を提出していた研究責任医師にその旨を通知するとともに、厚生労働大臣に届け出るものとする。

3　この規程を廃止する場合においては、第17条第3項に規定する資料をその廃止の日から5年間を経過するまでの間保存するものとする。

4　この規程を廃止する場合においては、第16条及び第17条第2項に規定する資料の保存については、なおその効力を有する。

5　第13条第1項の規定にかかわらず、法の施行の際現に特定臨床研究を実施する研究責任医師が実施する当該特定臨床研究の実施計画についての第3条第1号の規定による審査意見業務(法第6条第2項において準用する法第5条第3項の規定により意見を求められた場合を除く。次項において「経過措置に伴う審査意見業務」という。)を行う場合であり、かつ、当該審査意見業務を求められた日が、当該臨床研究の開始の日から当該臨床研究の対象者の観察期間の終了の日(臨床研究の内容に関する事項として記載した全ての評価項目に係るデータの収集を行うための期間が終了した日をいう。次項において同じ。)までの間である場合の審査手数料は、申請者が本学の職員等である場合にあっては78,800円とし、申請者が本学の職員等以外の者である場合にあっては88,256円とする。

6　第13条第1項の規定にかかわらず、経過措置に伴う審査意見業務を行う場合であり、かつ、当該審査意見業務を求められた日が、当該臨床研究の対象者への観察期間終了の日から当該臨床研究の終了の日(臨床研究に係る総括報告書の概要を厚生労働省が整備するデータベースに記録することにより公表した日をいう。)までの間にある場合の審査手数料は、申請者が、本学の職員等である場合にあっては33,800円と、本学の職員等以外の者である場合にあっては37,856円とする。

この規程は、令和元年10月1日から施行する。