2　治験は、病院の教育研究上有意義であり、かつ、本来の教育研究に支障が生ずるおそれがないと認められる場合に限り、行うものとする。

2　診療科等の長は、前項の通知を受けたときは、委託者から提供された情報等により、当該治験を実施することの倫理的及び科学的妥当性について十分検討し、受入れの諾否について病院長に報告するものとする。

3　診療科等の長は、前項の場合において、受入れを承諾するときは、教授、准教授、講師、助教及び助手(国立大学法人北海道大学特任教員就業規則(平成18年海大達第35号)第3条第2号に該当する特任教員のうち、特任教授、特任准教授、特任講師、特任助教及び特任助手の職にある者を含む。)(医師又は歯科医師の免許を有する者に限る。以下この項において「教員」という。)のうちから、当該治験に係る業務を統括する者(以下「治験責任医師」という。)を定めるとともに、必要に応じ、教員又は医員のうちから治験責任医師の指導の下に治験に係る業務を分担する者(第8条第1項において「治験分担医師」という。)を定めるものとする。

4　病院長は、診療科等の長から受入れを承諾する旨の報告を受けたときは、次条に規定する委員会の意見を聴いた上、受入れの諾否を決定するものとする。

2　前項の委員会に関し必要な事項は、病院長が別に定めるものとする。

2　治験責任医師等は、同意の能力を欠く者については、当該治験の目的上、被験者とすることが止むを得ない場合を除き、被験者としないこととする。

3　治験責任医師等は、治験に参加しないことにより不当な不利益を受けるおそれがある者を被験者に選定しようとする場合は、当該者の同意が自発的に行われるよう十分な配慮を行うものとする。

4　治験責任医師等は、第6条に規定する委員会が当該治験の実施を承認し、これに基づく病院長の指示及び決定が文書で通知される前に、被験者を治験に参加させてはならない。

2　前項の同意は、文書によるものとし、その保管は薬剤部長が行うものとする。

2　病院長は、治験薬等を適正に管理させるため、治験薬等を管理する者(以下この条において「治験薬等管理者」という。)を置き、薬剤部長をもって充てる。

3　治験薬等管理者は、実施されるすべての治験の治験薬等を管理するものとする。ただし、治験薬等管理者において補助者を置く必要があると判断される治験薬等について、治験薬等管理者は治験薬等管理補助者を置くことができる。

4　治験薬等管理者は、別に定める受払簿により、治験薬等の受払状況を記録するものとする。

2　前項の記録等の保存期間は、関係法令の定めるところによる。

3　前項の規定にかかわらず、病院長は、委託者と協議の上、記録等の保存期間を延長することができる。

2　病院長は、委託者が治験の中止、中断若しくはその期間の延長又は治験薬等の開発の中止を通知してきたときは、当該診療科等の長を経て治験責任医師に対し、速やかにその旨を通知するものとする。

3　病院長は、治験を中止し、中断し又はその期間を延長する必要を認めたときは、第6条に規定する委員会の意見を聴いた上、その可否を決定するものとする。

4　病院長は、治験の中止、中断又はその期間の延長を決定したときは、委託者に通知し、委託者と協議の上、変更契約を締結するとともに、診療科等の長を経て治験責任医師に通知するものとする。

2　病院長は、前項の報告を受けたときは、第6条に規定する委員会に通知するものとする。

この規程は、昭和58年7月1日から施行する。

この規程は、平成元年5月29日から施行する。

この規程は、平成4年7月1日から施行する。

この規程は、平成5年6月23日から施行する。

この規程は、平成7年12月20日から施行する。

この規程は、平成9年4月1日から施行する。

1　この規程は、平成10年1月28日から施行する。

2　この規程の施行前に、改正前の北海道大学医薬品等受託研究取扱規程第4条の規定による申込みがあった受託研究については、なお従前の例による。

この規程は、平成10年7月15日から施行し、平成10年4月1日から適用する。

この規程は、平成15年10月1日から施行する。

この規程は、平成16年4月1日から施行する。

この規程は、平成17年8月3日から施行し、平成17年4月1日から適用する。

この規程は、平成19年4月1日から施行する。

この規程は、平成23年4月1日から施行する。

この規程は、平成27年3月19日から施行し、平成26年11月25日から適用する。