○国立大学法人北海道大学臨床研究データ利用許諾規程

令和2年10月1日

海大達第134号

(目的)

第1条 この規程は、国立大学法人北海道大学(以下「本学」という。)における臨床研究等により得られたデータ等の利用の許諾に関して必要な事項を定め、その適正な運用を図ることにより、臨床研究等に関するデータ等の学術上及び産業上の利用の促進に資することを目的とする。

(定義)

第2条 この規程において「臨床研究等」とは、被験者に対する治験薬、治験機器、治験製品、医薬品等の使用、手術、手技、診療行為等のうち、次の各号のいずれかに該当するものをいう。

(1) 厚生労働大臣に計画を届け出て実施する治験

(2) 臨床研究法(平成29年法律第16号)第2条第2項に規定する特定臨床研究

(3) 臨床研究法施行規則(平成30年厚生労働省令第17号)第2条第1号に規定する研究

(4) 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号)第1章に規定する介入を伴う研究その他の研究

(5) 前各号に掲げるものの実施、薬事申請等に必要な非臨床試験

2 この規程において「臨床研究データ」とは、本学が主導し、実施する臨床研究等により得られたデータその他の記録並びに当該臨床研究等に基づき創作した全ての資料その他一切の学術上及び産業上の財産的価値のある成果のうち、国立大学法人北海道大学職務発明規程(平成16年海大達第108号)が適用されるもの以外のものをいい、本学が臨床研究等を委託した機関(第6条第2項及び第3項第2号において「委託機関」という。)において得られた成果で当該委託機関との契約等により本学に当該成果の利用の許諾に関する権利が帰属することとされたものを含む。

3 この規程において「統括責任者」とは、臨床研究等を企画及び立案し、臨床研究等の一連の業務を統括する本学の教職員をいう。

4 この規程において「実施責任者」とは、臨床研究等を実施し、並びにその準備及び管理について責任を負う本学の教職員をいう。

(臨床研究データの帰属)

第3条 臨床研究データの利用の許諾に関する権利は、国等との契約等に特段の定めがない限り、原則として本学に帰属する。

(利用許諾の申出)

第4条 臨床研究データの利用を希望する者は、当該臨床研究データの管理を行う統括責任者又は実施責任者を通じて、本学に対し利用の許諾を申し出るものとする。

(利用許諾の申請)

第5条 統括責任者及び実施責任者は、前条の規定による申出を受けた場合は、所定の様式により当該臨床研究等を実施する部局等の長を経由して総長に利用の許諾に係る申請をしなければならない。

(利用許諾の決定)

第6条 臨床研究データの利用の許諾の決定は、総長が行うものとする。

2 総長は、臨床研究データの利用の許諾に当たり、原則として、その利用目的が営利目的である場合は有償で、非営利目的である場合は無償で許諾することができる。ただし、委託機関に臨床研究データの利用を許諾する場合で、当該委託機関との契約等において別段の定めがある場合は、本文の規定によらないで許諾することができる。

3 総長は、臨床研究データが次の各号のいずれかに該当する場合は、その利用を許諾してはならない。

(1) 法令、本学の規程等に違反するもの

(2) 委託機関で得られたもので、利用の許諾が禁止されているもの

(3) 特定の個人が識別されるおそれのある情報が含まれているもの。ただし、当該情報によって識別される特定の個人の同意がある場合を除く。

(契約の締結)

第7条 総長は、臨床研究データの利用の許諾を決定したときは、速やかに臨床研究データの利用を希望する者と契約を締結するものとする。

(収益の配分)

第8条 臨床研究データの利用の許諾により本学が収益を得た場合は、当該臨床研究等を実施する部局等に当該収益の一部を配分するものとする。

2 前項の規定による配分の割合は、産学・地域協働推進機構長が別に定める。

(雑則)

第9条 この規程に定めるもののほか、臨床研究データの利用の許諾に関し必要な事項は別に定める。

附 則

この規程は、令和2年10月1日から施行する。

附 則(令和3年6月30日海大達第106号)

この規程は、令和3年6月30日から施行する。

国立大学法人北海道大学臨床研究データ利用許諾規程

令和2年10月1日 海大達第134号

(令和3年6月30日施行)