遺伝子組換え実験等

遺伝子組換え実験等を行う皆様へのお知らせ


  • 「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（カルタヘナ法）」の遵守徹底について
  •  令和5年3月、他大学において実験に用いられていた遺伝子組換えメダカが、学生（当時）により飼育室から持ち出され、国の承認を受けずに一般へ流通させた事件が発生しました。
    第一種使用等の承認を受けずに環境中で使用等する事はカルタヘナ法違反であり、生物多様性へ多大な影響をもたらす可能性があります。
    実験従事者の皆様は、法令と学内規程の遵守、また、飼育室の入退室管理の徹底などお願いします。
  • マニュアルの改訂について
  • 北海道大学遺伝子組換え実験等安全管理マニュアルが第三版に改訂されました。
    詳しくはこちらをご確認ください。

拡散防止措置の徹底

遺伝子組換え昆虫等の拡散防止措置

本学では、遺伝子組換え昆虫等の拡散防止徹底のため、遺伝子組換え昆虫等を取扱うＡ施設には出入口カーテン或いは網戸、逃亡防止板の設置が必須となっています。
遺伝子組換え昆虫等を取扱う際は、昆虫種に応じた適切な拡散防止措置、飼育・実験作業を執り行うよう徹底してください。

  • 遺伝子組換え生物の管理区域外への漏出について
  •  令和４年3月、本学の建物内で、本来ならば所定の実験室内で使用されるはずの遺伝子組換えショウジョウバエが発見されました。
    本件については、遺伝子組換え実験等安全委員会による事故調査などの結果、組換え生物の屋外への拡散はないと判断しましたが、
    法令と学内規程の遵守徹底と、再発防止の取り組みへのご協力をお願いします。

適切な不活化処理

平成２７～２８年、他大学構内にて組換え植物の自生が確認されました。不活化処理前の誤廃棄や高圧滅菌器の不具合による組換え生物等の漏出が無いよう、各研究室において高圧滅菌器の点検 · 整備、不活化条件の再確認、試料管理等の徹底をお願いします。
漏出等を発見した際は、直ちに部局等の長及び安全主任者へ通報し、必要な拡散防止措置を講じてください。

法令と学内ルール

関連法令等

遺伝子組換え生物等を取扱う際はカルタヘナ法及び二種省令等を遵守し、環境への拡散防止や遺伝子組換え実験を行う者 (以下、実験従事者) の安全確保に努めることが義務付けられています。

学内規程

本学では、カルタヘナ法及び二種省令等に基づき「北海道大学遺伝子組換え実験等安全管理規程」を定め、遺伝子組換え実験等安全委員会による安全管理及び指導を行っています。

遺伝子組換え実験等安全委員会について

「国立大学法人北海道大学遺伝子組換え実験等安全委員会規定」に基づき、以下の構成員により組織されています。

(1) 遺伝子組換え生物等の使用等に携わる教授、准教授又は講師 若干名
(2) 上記以外の自然科学系の教授又は准教授 若干名
(3) 人文・社会科学系の教授又は准教授 若干名
(4) 予防医学を専攻する教授又は准教授 若干名
(5) 保健センター長
(6) 総務企画部長
(7) その他総長が必要と認めた者

 委員長は上記(1)から(4)までの委員のうちから委員会において選出

マニュアル

遺伝子組換え実験における安全管理への理解を深めるためのマニュアルを整備しています。

講習会

本学において、実験従事者は毎年開催される講習会を毎年度１回受講する必要があります。受講については各部局等事務へお問い合わせください。

開催日程はこちらからご確認ください。

健康診断

遺伝子組換え実験の開始前及び開始後１年を超えない期間 (病原体等を取扱う場合は６月を超えない期間) ごとに健康診断を受診する必要があります。また、P３レベル実験施設に立ち入る実験従事者については、事前に血清の採取 · 保管をしています。
詳しくは健康管理のページをご参照ください。

学生一般定期健康診断及び、職員定期健康診断の機会を活用し、確実に受診するようお願いします。

実験施設と保管設備の標識

実験施設の出入口や遺伝子組換え生物を保管する設備には、二種省令で定められた事項の表示が必要です。
下記リンクより様式をダウンロードして必要事項を記入の上、見やすい箇所に掲示してください。

標識 (学内限定)
施設出入口 微生物のみを使用する施設 (P○実験室)
動物を一時的に使用する施設＊ (P○実験室)
植物等を使用する施設 (P○P実験室)
動物を飼育する施設 (P○A実験室)
保管設備 動植物の保管設備
その他遺伝子組換え生物の保管設備
＊動物を飼育せず、４８時間以内の実験のみを行うP○実験施設
  • 実験従事者管理簿 (学内限定)
  • 実験従事者の登録漏れを防ぐため、実験室ごとに承認を受けた遺伝子組換え実験従事者名を記載した管理簿を備える事となっています。
    下記リンクより様式をダウンロードして必要事項を記入の上、見やすい箇所に掲示してください。
  • 実験従事者管理簿

ゲノム編集実験

本学では、ゲノム編集技術を利用するほとんどの研究開発を遺伝子組換え実験として取り扱います。
詳細については、以下の通知をご参照ください。

申請手続き

WEB申請システムによる手続

利用には実験管理者として事前登録が必要です。システムマスタ登録依頼書 (学内限定) を所属する部局等事務へ提出し、IDとパスワードを取得してください (既に動物実験でシステムを利用されている方も提出が必要です)。

  • WEB申請システムで可能な手続き
  • 実験計画書 (機関承認・大臣確認) の申請
  • 結果報告
  • 実験施設の設置 · 廃止
  • 譲渡 · 譲受申請
WEB申請システムマニュアル (学内限定)
実験管理者用 実験計画書の申請： 4～8ページ (機関承認実験)、9～11ページ (大臣確認実験)
結果報告： 12～13ページ
実験施設の設置： 14～18ページ
実験施設の廃止： 19～20ページ
譲渡申請： 21～22ページ
譲受申請： 23～24ページ
部局等事務担当用 申請書の確認、教育訓練の受講歴確認： 4～5ページ
安全主任者用 申請書の確認、教育訓練の受講歴確認： 5～6ページ
審査委員用 委員会判定の入力： 5～6ページ

審査には１～２週間程度の時間がかかります。申請から承認までの流れはこちら (学内限定) からご確認ください。

大臣確認申請は実験計画書および拡散防止措置一覧表（令和4年6月24日版様式）の他、実験概要図、施設間取図も添付して下さい。
詳細な記載方法はWEB申請システムの記載例よりご参照ください。

ゲノム編集実験等に関する手続き

事前に実験計画等の審査と承認が必要です。
以下を参照して、遺伝子組換え実験WEB申請システムにより申請してください。

  • 新たにゲノム編集技術を用いた実験を行う場合
  •  遺伝子組換え実験として、新規に申請をしてください。
    承認済みの遺伝子組換え実験計画がある場合は、ゲノム編集実験を追加する変更申請をしてください。
    【記載例】 ゲノム編集技術により生物を作成する実験の申請（学内限定）

※ 外来核酸（DNA、RNA）を含まないゲノム編集生物を、開放系（拡散防止措置を執らない）で使用等する計画については、
    事前に安全衛生本部ライフサイエンス担当までご連絡ください。

システムによらない手続き

以下の申請は下記様式に記入の上、所属する部局等事務へ提出してください。

輸出申請を必要としない場合があります。詳しくは本学規程第３２条 (輸出に係る申請及び承認並びに通告) をご覧ください。

記録

遺伝子組換え実験に関する記録は、実験が終了した年度の翌年度から起算して５年間保管しなければなりません。遺伝子組換え生物等の処分については各研究室にて記録をお願いします。

実験計画及び施設運営状況の確認

実験計画

  • 第一種使用等計画数
  • 現在、実施中の第一種使用等計画はありません。 （令和3年3月時点）
  • 終了した計画
  • 「アデノシンデアミナーゼ欠損症における血液幹細胞を標的とする遺伝子治療臨床研究」
  •  厚生労働大臣、環境大臣承認：平成17年9月  計画終了：平成29年8月
    • 第二種使用等（大臣確認）計画件数
    • 令和  5年度  19件
    • 令和  4年度  14件
    • 令和  3年度    8件
    • 令和  2年度  20件
    • 平成31年度    8件
    • 平成30年度  13件
    • 平成29年度    5件
    • 平成28年度  11件
    • 平成27年度  11件
    •  確認を受けた実験計画の情報はライフサイエンスの広場（文部科学省）で一部公開されています。

施設運営状況

平成２５年度より毎年１回、遺伝子組換え実験施設の定期実地調査を実施しています。施設の維持管理及び運用基準の遵守状況等をチェックリストに基づき確認します。チェックリストを参考に適正な管理に努めてください。

よくある質問

不明な点については各部局等の遺伝子組換え実験等安全主任者あるいは安全衛生本部へお問い合わせください。

  • 現在の計画が満了するまでに実験計画書の新規申請をしてください。
    現在の実験計画書については期限の３ヵ月前から毎月１回依頼メールが届きますので期限までに結果報告申請をしてください。
    審査には時間がかかりますので、余裕を持って新規申請をお願いします。

  • カルタヘナ法の規制対象外となるナチュラルオカレンスは、申請者や研究機関が独自で判断するものではなく、十分な科学的根拠に基づいて (下記①～③) 文部科学省により最終判断されます。

     ① 査読のある論文に公表されている。
     ② ①以外であって、国内外の学会のポジションペーパー等複数の専門家により科学的な根拠のあるものとして紙面にまとめられている。
     ③ 国の審議会、検討会等において、複数の専門家によりコンセンサスが得られている。

  • 申請が必要です。
    業者から購入する場合は譲受に、検査等により一時的に業者へ預ける場合は譲渡に該当します。

  • 組換えウイルスを排出せず、組換えウイルス由来遺伝子が当該動物のゲノムに移入 · 残存していないことがPCR等にて科学的に確認された場合は、遺伝子組換え実験には該当しないため施設承認は不要です。
    感染動物が組換えウイルスを排出している間は、当該動物を観察 · 処置する実験は遺伝子組換え実験となります。

  • よくある例としては二種告示別表第２に記載されていない微生物 (新しく発見された実験分類クラスが未定義の微生物) を用いる実験や、増殖能を有する組換えウイルスの産生実験及びその動物感染実験があります。
    大臣確認実験申請においては、システムの記載例や文部科学省ホームページより「拡散防止措置の有効性に関する情報の公開等」をよく参照してください。

お問い合わせ先

各部局等事務のお問い合わせ先はこちら (学内限定) からご確認ください。