遺伝子組換え実験等
遺伝子組換え実験等を行う皆様へのお知らせ
- パンデミック発生時等の大臣確認申請適用除外について(令和6年12月20日告示)
- 大臣確認手続きを経ずに第二種使用等を開始できる要件が制定されました。
なお、中長期的に第二種使用等を行う場合は、開始後速やかに大臣確認手続きの申請を行う必要があります。
詳しくは告示、周知文書等をご確認ください。
- 「研究開発に係る主務大臣が定める人の生命若しくは身体の保護のための措置又は非常災害に対する応急の措置として、緊急に遺伝子組換え生物等の第二種使用等をする必要がある場合を定める件」 の制定について
- 文部科学省告示
- 周知文書
- 文部科学省ライフサイエンスのサイトリニューアルについて(令和6年6月20日)
- 文科省ライフサイエンス関係のサイトリニューアルにともない、各リンク先URLを更新しました。
なお、マニュアルや講習会資料等の関連URLは今後随時改訂します。
遺伝子組換え技術・ゲノム編集技術を用いた研究(カルタヘナ法関係)
拡散防止措置の徹底
遺伝子組換え昆虫等の拡散防止措置
本学では、遺伝子組換え昆虫等の拡散防止徹底のため、遺伝子組換え昆虫等を取扱うA施設には出入口カーテン或いは網戸、逃亡防止板の設置が必須となっています。
遺伝子組換え昆虫等を取扱う際は、昆虫種に応じた適切な拡散防止措置、飼育・実験作業を執り行うよう徹底してください。
- 学内通知 (学内限定)
- 遺伝子組換え昆虫等の拡散防止措置について
- 遺伝子組換え生物の管理区域外への漏出について
- 令和4年3月、本学の建物内で、本来ならば所定の実験室内で使用されるはずの遺伝子組換えショウジョウバエが発見されました。
本件については、遺伝子組換え実験等安全委員会による事故調査などの結果、組換え生物の屋外への拡散はないと判断しましたが、
法令と学内規程の遵守徹底と、再発防止の取り組みへのご協力をお願いします。- 学内通知 (学内限定)
- 遺伝子組換え実験に係るインシデントについて(通知)
適切な不活化処理
平成27~28年、他大学構内にて組換え植物の自生が確認されました。不活化処理前の誤廃棄や高圧滅菌器の不具合による組換え生物等の漏出が無いよう、各研究室において高圧滅菌器の点検 · 整備、不活化条件の再確認、試料管理等の徹底をお願いします。
漏出等を発見した際は、直ちに部局等の長及び安全主任者へ通報し、必要な拡散防止措置を講じてください。
- 学内通知 (学内限定)
- 遺伝子組換え生物等の適切な不活化処理について
法令と学内ルール
関連法令等
遺伝子組換え生物等を取扱う際はカルタヘナ法及び二種省令等を遵守し、環境への拡散防止や遺伝子組換え実験を行う者 (以下、実験従事者) の安全確保に努めることが義務付けられています。
学内規程
本学では、カルタヘナ法及び二種省令等に基づき「北海道大学遺伝子組換え実験等安全管理規程」を定め、遺伝子組換え実験等安全委員会による安全管理及び指導を行っています。
遺伝子組換え実験等安全委員会について
「国立大学法人北海道大学遺伝子組換え実験等安全委員会規定」に基づき、以下の構成員により組織されています。
(1) 遺伝子組換え生物等の使用等に携わる教授、准教授又は講師 若干名
(2) 上記以外の自然科学系の教授又は准教授 若干名
(3) 人文・社会科学系の教授又は准教授 若干名
(4) 予防医学を専攻する教授又は准教授 若干名
(5) 保健センター長
(6) 総務企画部長
(7) その他総長が必要と認めた者
委員長は上記(1)から(4)までの委員のうちから委員会において選出
マニュアル
遺伝子組換え実験における安全管理への理解を深めるためのマニュアルを整備しています。
-
北海道大学遺伝子組換え実験等安全管理マニュアル(第三版・令和5年3月改訂) (学内限定)
主な改訂箇所について (学内限定)
講習会
本学において、実験従事者は毎年開催される講習会を毎年度1回受講する必要があります。受講については各部局等事務へお問い合わせください。
- 令和6年度 講習会資料 (学内限定)
- 英語版の資料は英語版ページ(学内限定)に掲載しています。
開催日程はこちらからご確認ください。
健康診断
遺伝子組換え実験の開始前及び開始後1年を超えない期間 (病原体等を取扱う場合は6月を超えない期間) ごとに健康診断を受診する必要があります。また、P3レベル実験施設に立ち入る実験従事者については、事前に血清の採取 · 保管をしています。
詳しくは健康管理のページをご参照ください。
学生一般定期健康診断及び、職員定期健康診断の機会を活用し、確実に受診するようお願いします。
実験施設と保管設備の標識
実験施設の出入口や遺伝子組換え生物を保管する設備には、二種省令で定められた事項の表示が必要です。
下記リンクより様式をダウンロードして必要事項を記入の上、見やすい箇所に掲示してください。
施設出入口 | 微生物のみを使用する施設 (P○実験室) |
---|---|
動物を一時的に使用する施設* (P○実験室) | |
植物等を使用する施設 (P○P実験室) | |
動物を飼育する施設 (P○A実験室) | |
保管設備 | 動植物の保管設備 |
その他遺伝子組換え生物の保管設備 | |
*動物を飼育せず、48時間以内の実験のみを行うP○実験施設 |
- 実験従事者管理簿 (学内限定)
- 実験従事者の登録漏れを防ぐため、実験室ごとに承認を受けた遺伝子組換え実験従事者名を記載した管理簿を備える事となっています。
下記リンクより様式をダウンロードして必要事項を記入の上、見やすい箇所に掲示してください。 - 実験従事者管理簿
ゲノム編集実験
本学では、ゲノム編集技術を利用するほとんどの研究開発を遺伝子組換え実験として取り扱います。
詳細については、以下の通知をご参照ください。
- 学内通知
- ゲノム編集技術の利用により得られた生物の使用等について(通知) (令和元年9月24日)(学内限定)
- 別紙1 ゲノム編集技術の利用により得られた生物の使用等について (学内限定)
- 別紙2 (解説)ゲノム編集技術の利用と得られる生物(ゲノム編集生物)の使用等の取扱い (学内限定)
ゲノム編集技術を用いた実験を行う際の注意点について(平成26年3月26日)廃止
- 文部科学省研究振興局長通知 (令和元年6月13日)
- 研究段階におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の使用等に係る留意事項について(通知)
- 過去の通知)文部科学省事務連絡 (平成31年2月14日)
- ゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて (学内限定)
- ゲノム編集技術を活用される方へ
申請手続き
WEB申請システムによる手続
利用には実験管理者として事前登録が必要です。システムマスタ登録依頼書 (学内限定) を所属する部局等事務へ提出し、IDとパスワードを取得してください (既に動物実験でシステムを利用されている方も提出が必要です)。
- WEB申請システムで可能な手続き
- 実験計画書 (機関承認・大臣確認) の申請
- 結果報告
- 実験施設の設置 · 廃止
- 譲渡 · 譲受申請
実験管理者用 | 実験計画書の申請: 4~8ページ (機関承認実験)、9~11ページ (大臣確認実験) |
---|---|
結果報告: 12~13ページ | |
実験施設の設置: 14~18ページ | |
実験施設の廃止: 19~20ページ | |
譲渡申請: 21~22ページ | |
譲受申請: 23~24ページ | |
部局等事務担当用 | 申請書の確認、教育訓練の受講歴確認: 4~5ページ |
安全主任者用 | 申請書の確認、教育訓練の受講歴確認: 5~6ページ |
審査委員用 | 委員会判定の入力: 5~6ページ |
- WEB申請システムでの記載のポイント
- 遺伝子組換え実験申請における記載のポイント(学内限定)
- 申請書を記載する際、特に注意する点や、記載漏れの多い事項をまとめてあります。申請前にご一読下さい。
審査には1~2週間程度の時間がかかります。申請から承認までの流れはこちら (学内限定) からご確認ください。
大臣確認申請は実験計画書および拡散防止措置一覧表(令和4年6月24日版様式)の他、実験概要図、施設間取図も添付して下さい。
詳細な記載方法はWEB申請システムの記載例よりご参照ください。
ゲノム編集実験等に関する手続き
事前に実験計画等の審査と承認が必要です。
以下を参照して、遺伝子組換え実験WEB申請システムにより申請してください。
- 新たにゲノム編集技術を用いた実験を行う場合
- 遺伝子組換え実験として、新規に申請をしてください。
承認済みの遺伝子組換え実験計画がある場合は、ゲノム編集実験を追加する変更申請をしてください。
【記載例】 ゲノム編集技術により生物を作成する実験の申請(学内限定)
- ゲノム編集技術によって作成された「生物」を譲渡 · 譲受する場合
- 遺伝子組換え生物を譲受・譲渡する場合と同様に手続きしてください。
【記載例】 ゲノム編集技術により作成した生物等の譲渡申請(学内限定)
※ 外来核酸(DNA、RNA)を含まないゲノム編集生物を、開放系(拡散防止措置を執らない)で使用等する計画については、
事前に安全衛生本部ライフサイエンス担当までご連絡ください。
システムによらない手続き
以下の申請は下記様式に記入の上、所属する部局等事務へ提出してください。
輸出申請を必要としない場合があります。詳しくは本学規程第32条 (輸出に係る申請及び承認並びに通告) をご覧ください。
記録
遺伝子組換え実験に関する記録は、実験が終了した年度の翌年度から起算して5年間保管しなければなりません。遺伝子組換え生物等の処分については各研究室にて記録をお願いします。
- 遺伝子組換え生物等処分記録簿 (別紙様式9の3:第30条関係)
実験計画及び施設運営状況の確認
実験計画
- 第一種使用等計画数
- 現在、実施中の第一種使用等計画はありません。 (令和3年3月時点)
- 終了した計画
- 「アデノシンデアミナーゼ欠損症における血液幹細胞を標的とする遺伝子治療臨床研究」
- 厚生労働大臣、環境大臣承認:平成17年9月 計画終了:平成29年8月
- 第二種使用等(大臣確認)計画件数
- 令和 5年度 19件
- 令和 4年度 14件
- 令和 3年度 8件
- 令和 2年度 20件
- 平成31年度 8件
- 平成30年度 13件
- 平成29年度 5件
- 平成28年度 11件
- 平成27年度 11件
- 確認を受けた実験計画の情報は大臣確認申請について(文部科学省)で一部公開されています。
施設運営状況
平成25年度より毎年1回、遺伝子組換え実験施設の定期実地調査を実施しています。施設の維持管理及び運用基準の遵守状況等をチェックリストに基づき確認します。チェックリストを参考に適正な管理に努めてください。
- 学内通知 (学内限定)
- 令和6年度遺伝子組換え実験施設実地調査について
- 定期実地調査チェックリスト(R4更新)
よくある質問
不明な点については各部局等の遺伝子組換え実験等安全主任者あるいは安全衛生本部へお問い合わせください。
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現在の計画が満了するまでに実験計画書の新規申請をしてください。
現在の実験計画書については期限の3ヵ月前から毎月1回依頼メールが届きますので期限までに結果報告申請をしてください。
審査には時間がかかりますので、余裕を持って新規申請をお願いします。
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カルタヘナ法の規制対象外となるナチュラルオカレンスは、申請者や研究機関が独自で判断するものではなく、十分な科学的根拠に基づいて (下記①~③) 文部科学省により最終判断されます。
① 査読のある論文に公表されている。 ② ①以外であって、国内外の学会のポジションペーパー等複数の専門家により科学的な根拠のあるものとして紙面にまとめられている。 ③ 国の審議会、検討会等において、複数の専門家によりコンセンサスが得られている。
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申請が必要です。
業者から購入する場合は譲受に、検査等により一時的に業者へ預ける場合は譲渡に該当します。
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組換えウイルスを排出せず、組換えウイルス由来遺伝子が当該動物のゲノムに移入 · 残存していないことがPCR等にて科学的に確認された場合は、遺伝子組換え実験には該当しないため施設承認は不要です。
感染動物が組換えウイルスを排出している間は、当該動物を観察 · 処置する実験は遺伝子組換え実験となります。
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よくある例としては二種告示別表第2に記載されていない微生物 (新しく発見された実験分類クラスが未定義の微生物) を用いる実験や、増殖能を有する組換えウイルスの産生実験及びその動物感染実験があります。
大臣確認実験申請においては、システムの記載例や文部科学省ホームページより「拡散防止措置の有効性に関する情報の公開等」をよく参照してください。
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申請書を記載する際、ウイルスベクターとウイルス粒子の区別に注意してください。
また、組換えAAVを譲受(購入)する場合は申請書の記載上ベクターには該当しません。
詳しくは「アデノ随伴ウイルス(AAV)を使用する場合の核酸供与体、供与核酸、ベクター等の整理」(学内限定)を参照してください。
お問い合わせ先
各部局等事務のお問い合わせ先はこちら (学内限定) からご確認ください。