2025年10月31日
ポイント
●北海道大学大学院医学研究院の研究グループによるガイダンス策定。
●経済産業省・AMED（日本医療研究開発機構）によるガイダンスの公表。
●適正な献体使用による高度で安全な医療機器開発の加速化に期待。
概要
北海道大学大学院医学研究院の七戸俊明准教授らの研究グループは、2023～24年度のAMED事業として、「医療機器の研究開発におけるカダバースタディーに関するガイダンス」を策定しました。
本ガイダンスは、2025年9月29日（月）に経済産業省及び日本医療研究開発機構（AMED）により公表されました。
これまで我が国では、医療機器開発におけるカダバースタディー（ご遺体を使用した医療機器の研究開発）に関するガイダンスが存在せず、企業や研究者が国内でなく海外で実施するケースがありました。
本ガイダンスは、そのような課題を解消するため、実施手順を法的・倫理的観点を含めて体系的に整理し、適正な手順例を示すことを試みたものです。
これにより、篤志献体制度の理念を尊重しながら、高度で安全な医療機器の研究開発の国内実施が促進され、今後の医療機器産業の発展に大きく寄与することが期待されます。
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本ガイダンスは、医療機器開発におけるカダバースタディーの適正な実施手順の例を示すことを試みたもの。
実施機関となる大学が遵守すべき法令や倫理的配慮の規範を明示するとともに、解剖学実習の学修経験がない工学系研究者などが研究に参加する際に必要となる、解剖の歴史、倫理的配慮と法令遵守、医療に関する基本的知識、そして多様な医療機器に対応した献体使用法等について体系的にまとめている。
＊AMEDの当該ホームぺージ及びガイダンスのリンク
https://www.amed.go.jp/program/list/12/01/005_01.html
https://www.amed.go.jp/content/000148820.pdf
